وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
ما هي وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)؟
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي (EU) تهدف إلى تعزيز وحماية صحة الإنسان والحيوان. إن EMA هو المكافئ في الاتحاد الأوروبي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يُطلق على EMA أحيانًا اسم الوكالة الأوروبية لتقييم الأدوية أو أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا ، على الرغم من أن هذا ليس اسمها الرسمي.
فهم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
نشأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في لندن عام 1995. وهي تخدم أكثر من 500 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي. تتمثل مهمة EMA في حماية صحة ورفاهية كل من الأشخاص والحيوانات الذين يعيشون في جميع أنحاء الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة ، إلى جانب تلك الموجودة في البلدان الواقعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).
وهي تعمل من خلال أربع فرق عمل ذات مهام حرجة تم تشكيلها في مارس 2020. وهم على النحو التالي:
** التحول الرقمي للأعمال: ** فريق العمل هذا مسؤول عن ضمان تحديث مبادرات الوكالة فيما يتعلق بالتغييرات التنظيمية والمبادرات الرقمية.
** العلوم التنظيمية والابتكار: ** فريق العمل هذا مسؤول عن ترجمة التطورات العلمية والتكنولوجية الرئيسية إلى لغة تنظيمية وحوكمة مفيدة للمطورين والشركات الصغيرة والمتوسطة (SME).
** تحليلات البيانات والطرق: ** تصدر فرقة العمل هذه مشورة علمية متخصصة بشأن المنتجات وتقييمات التفويض وتوفر تحليل البيانات للمنتجات في السوق.
** الدراسات السريرية والتصنيع: ** تنسق فرقة العمل هذه مع نظرائها في الوكالة على مستوى الاتحاد الأوروبي وعلى المستوى العالمي لدعم التجارب السريرية والتصنيع.
تتمثل إحدى الأولويات الأساسية للوكالة في توفير الأدوية الجديدة الحاسمة للمرضى الذين يحتاجون إليها في الوقت المناسب.
عندما تريد شركة أدوية إذنًا لبيع دواء في أجزاء معينة من العالم ، يجب أن تحصل أولاً على إذن من EMA. إذا منح EMA الموافقة ، يمكن استخدام الدواء في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي وأيسلندا والنرويج وليختنشتاين. يراقب EMA أيضًا سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها ، من خلال عملية تسمى التيقظ الدوائي.
أنشأ EMA فرق عمل مشتركة مع رؤساء الوكالات الطبية الأخرى لاستكشاف التكاليف والفوائد وكيفية استخدام البيانات الضخمة على الأرجح.
إعتبارات خاصة
يُعرّف EMA التيقظ الدوائي بأنه "العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الضارة أو أي مشكلة أخرى متعلقة بالطب." تقتصر سلامة الأدوية وفعاليتها على نتائج التجارب السريرية. هذا يعني أنه تم اختبار الدواء على عدد صغير نسبيًا من الأشخاص ويجب مراقبته باستمرار من قبل مقدمي الرعاية الصحية طوال فترة استخدامه.
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مقابل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
يقوم EMA بفحص العيادات والمختبرات للتأكد من اختبار الأدوية وإنتاجها بشكل صحيح. لا يشارك EMA في البحث والتطوير (R & D) ، ولا يشارك في التجارب السريرية.
تتعاون إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) و EMA من خلال "مجموعات" لمشاركة معلومات السلامة حول قضايا مثل سلامة الأدوية ، والبدائل الحيوية ، وأدوية السرطان ، والأدوية اليتيمة المستخدمة لعلاج الأمراض النادرة ، وأدوية الأطفال ، والمنتجات القائمة على الدم. البديل الحيوي هو دواء بيولوجي مشابه جدًا لطب بيولوجي آخر معتمد. الطب البيولوجي هو الطب الذي يكون العنصر النشط فيه كائنًا حيًا. النتوس هو مثال جيد للطب الحيوي. وهو شكل من صنع الإنسان من هرمون الأنسولين.
في حين أن EMA و FDA متشابهان ، إلا أنهما لا يوافقان دائمًا على نفس الأدوية ، ويُنظر إلى EMA على أنه أقل صرامة من إدارة الغذاء والدواء في عملية الموافقة ، مما يعني أن بعض الأدوية تمت الموافقة عليها في أوروبا والتي لم تتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة . أيضًا ، لا يوافق EMA على جميع الأدوية المستخدمة في دول الاتحاد الأوروبي ؛ قد تختار الدول الفردية الموافقة على الأدوية التي لم توافق عليها وكالة الأدوية الأوروبية.
لا يقرر EMA ما إذا كان يمكن تسويق الدواء ، ولا يطور أو يغير قوانين الأدوية ، أو يؤثر بشكل مباشر على أسعار الأدوية أو توافرها. إن المفوضية الأوروبية هي التي توافق فعليًا على تراخيص التسويق أو ترفضها أو تعلقها أو تلغيها. يتمثل دور EMA في التقييم العلمي لتراخيص تسويق الأدوية.
يسلط الضوء
وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي وكالة لامركزية تابعة للاتحاد الأوروبي مسؤولة عن التقييم العلمي والإشراف ومراقبة سلامة الأدوية.
تمارس EMA التيقظ الدوائي لضمان سلامة وفعالية الأدوية.
يمكن للدول الفردية اختيار الموافقة على الأدوية التي لم توافق عليها وكالة الأدوية الأوروبية.
لا يشارك EMA في التجارب السريرية أو البحث والتطوير.
يخدم EMA الاتحاد الأوروبي وثلاث دول من المنطقة الاقتصادية الأوروبية - أيسلندا والنرويج وليختنشتاين.
