欧州医薬品庁（EMA）

##欧州医薬品庁（EMA）とは何ですか？

欧州医薬品庁（EMA）は、欧州連合（EU）の分散型機関であり、その目標は、人間と動物の健康を促進および保護することです。 EMAは、米国食品医薬品局（FDA）に相当する欧州連合です。 EMAは、正式な名前ではありませんが、European MedicinesEvaluationAgencyまたはEMEAと呼ばれることもあります。

##欧州医薬品庁（EMA）を理解する

欧州医薬品庁（EMA）は、1995年にロンドンで発足しました。これは、EUの5億人以上の人口にサービスを提供しています。 EMAの使命は、欧州経済領域（EEA）にある国々に加えて、27のEU加盟国全体に住む人々と動物の両方の健康と福祉を保護することです。

2020年3月に結成された4つのミッションクリティカルなタスクフォースを通じて運営されています。それらは次のとおりです。

-**デジタルビジネスの変革：**このタスクフォースは、規制の変更とデジタルイニシアチブに関する限り、政府機関のイニシアチブが最新であることを保証する責任があります。

-**規制科学とイノベーション：**このタスクフォースは、主要な科学技術の進歩を、開発者や中小企業（SME）に役立つ規制言語と規制に変換する責任があります。

-**データ分析と方法：**このタスクフォースは、製品と承認評価に関する専門家の科学的アドバイスを発行し、市場に出回っている製品のデータ分析を提供します。

-**臨床研究と製造：**このタスクフォースは、欧州連合および世界レベルの機関のカウンターパートと連携して、臨床試験と製造をサポートします。

エージェンシーの最優先事項の1つは、重要な新薬を必要とする患者にタイムリーに提供することです。

製薬会社が世界の特定の地域で薬を販売する許可を求めている場合、最初にEMAから許可を得る必要があります。 EMAが承認した場合、その薬は欧州連合、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン全体で使用できます。 EMAはまた、ファーマコビジランスと呼ばれるプロセスを通じて、承認された後の医薬品の安全性を監視します。

EMAは、他の医療機関の長と共同タスクフォースを設立し、コストとメリット、およびおそらくビッグデータを活用する方法を調査しています。

##特別な考慮事項

EMAは、ファーマコビジランスを「副作用またはその他の医薬品関連の問題の検出、評価、理解、および予防に関連する科学および活動」と定義しています。薬の安全性と有効性は、臨床試験の結果に限定されています。これは、薬が比較的少数の人々でテストされており、その使用を通して医療提供者によって一貫して監視されなければならないことを意味します。

##欧州医薬品庁（EMA）対。米国FDA

EMAは、診療所とラボを検査して、医薬品が正しくテストおよび製造されていることを確認します。 EMAは、研究開発（R＆D）にも、臨床試験にも関与していません。

FDAとEMAは「クラスター」を通じて協力し、医薬品の安全性、バイオシミラー、抗がん剤、希少疾病用医薬品、子供向け医薬品、血液ベースの製品などの問題に関する安全情報を共有しています。バイオシミラーは、承認された別の生物学的医薬品と非常によく似た生物学的医薬品です。生物医学とは、有効成分が生物である医学です。ランタスは生物医学の良い例です。それはインスリンホルモンの人工形態です。

EMAとFDAは類似していますが、常に同じ薬を承認するわけではなく、EMAは承認プロセスにおいて、FDAよりも厳格ではないと認識されています。つまり、一部の薬はヨーロッパで承認されていますが、米国では承認されていません。 。また、EMAはEU諸国で使用されているすべての薬を承認しているわけではありません。各国は、EMAが承認されていない医薬品を承認することを選択できます。

EMAは、医薬品を販売できるかどうかを決定せず、医薬品法を策定または変更したり、医薬品の価格や入手可能性に直接影響を与えたりすることもありません。マーケティング承認を実際に承認、拒否、一時停止、または取り消すのは欧州委員会です。 EMAの役割は、医薬品の販売承認を科学的に評価することです。

##ハイライト

-欧州医薬品庁（EMA）は、医薬品の科学的評価、監督、および安全性の監視を担当するEUの分散型機関です。

-EMAは、医薬品の安全性と有効性を確保するためにファーマコビジランスを実施しています。

-各国は、EMAが承認されていない医薬品を承認することを選択できます。

-EMAは臨床試験や研究開発には関与していません。

-EMAは、EUとEEAの3か国（アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン）にサービスを提供しています。