欧洲药品管理局 (EMA)

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什么是欧洲药品管理局 (EMA)？

欧洲药品管理局 (EMA) 是欧盟(EU) 的一个权力下放机构，其目标是促进和保护人类和动物健康。 EMA 相当于欧盟的美国食品和药物管理局(FDA)。 EMA 有时被称为欧洲药品评估机构或 EMEA，尽管这不是它的正式名称。

了解欧洲药品管理局 (EMA)

欧洲药品管理局 (EMA) 于 1995 年起源于伦敦。它为欧盟 5 亿多人口提供服务。 EMA 的使命是保护 27 个欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家的人和动物的健康和福祉。

它通过 2020 年 3 月成立的四个关键任务特遣部队运作。他们如下：

数字业务转型： 该工作组负责确保该机构的举措在监管变化和数字举措方面是最新的。
监管科学与创新： 该工作组负责将关键的科技进步转化为对开发商和中小型企业(SME) 有用的监管语言和治理。
**数据分析和方法：**该工作组就产品和授权评估发布专家科学建议，并为市场上的产品提供数据分析。
临床研究和制造： 该工作组与该机构在欧盟和全球层面的同行联络，以支持临床试验和制造。

该机构的首要任务之一是及时向需要它们的患者提供关键的新药物。

当一家制药公司想要获得在世界某些地区销售药物的许可时，它必须首先获得 EMA 的许可。如果 EMA 批准，该药物可在整个欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登使用。 EMA 还通过称为药物警戒的过程监控药物获得批准后的安全性。

EMA 与其他医药机构的负责人建立了联合工作组，以探讨成本和收益以及如何可能利用大数据。

特别注意事项

EMA 将药物警戒定义为“与检测、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题相关的科学和活动”。药物的安全性和有效性仅限于临床试验的结果。这意味着该药物已在相对较少的人群中进行了测试，并且在整个使用过程中必须由医疗保健提供者进行持续监控。

欧洲药品管理局 (EMA) 与美国 FDA

EMA 检查诊所和实验室，以确保药物得到正确测试和生产。 EMA 不参与研发(R&D)，也不参与临床试验。

FDA 和 EMA 通过“集群”合作，共享有关药物安全、生物仿制药、癌症药物、用于治疗罕见疾病的孤儿药、儿童药物和血液制品等问题的安全信息。生物仿制药是一种与另一种已获批准的生物药物非常相似的生物药物。生物医学是活性成分是活有机体的药物。来得时是生物医学的一个很好的例子。它是一种人造形式的胰岛素激素。

虽然 EMA 和 FDA 相似，但它们并不总是批准相同的药物，而且 EMA 在其批准过程中被认为不如 FDA 严格，这意味着一些药物在欧洲获得批准而在美国没有获得批准.此外，EMA 并不批准所有在欧盟国家使用的药物；个别国家可以选择批准 EMA 未批准的药物。

EMA 不决定一种药物是否可以上市，它不制定或改变药品法律，也不直接影响药品的价格或供应。实际批准、拒绝、暂停或撤销营销授权的是欧盟委员会。 EMA 的职责是科学评估药品的上市许可。

＃＃强调

欧洲药品管理局 (EMA) 是欧盟的一个权力下放机构，负责药品的科学评估、监督和安全监测。
EMA 实行药物警戒以确保药物的安全性和有效性。
个别国家可以选择批准 EMA 尚未批准的药物。
EMA 不参与临床试验或研发。
EMA 服务于欧盟和欧洲经济区的三个国家——冰岛、挪威和列支敦士登。