Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Hvad er det europæiske lægemiddelagentur (EMA)?

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentraliseret agentur under Den Europæiske Union (EU), hvis mål er at fremme og beskytte menneskers og dyrs sundhed. EMA er EU's ækvivalent til US Food and Drug Administration (FDA). EMA kaldes undertiden European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, selvom dette ikke er dets officielle navn.

Forståelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opstod i London i 1995. Det betjener en befolkning på mere end 500 millioner mennesker i EU. EMA's mission er at beskytte sundhed og velvære for både mennesker og dyr, der lever i de 27 EU-medlemslande, sammen med dem i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).

Den opererer gennem fire missionskritiske task forces, der blev dannet i marts 2020. De er som følger:

• Digital Business Transformation: Denne taskforce er ansvarlig for at sikre, at styrelsens initiativer er opdaterede, hvad angår reguleringsændringer og digitale tiltag.

• Regulatory Science and Innovation: Denne taskforce er ansvarlig for at oversætte vigtige videnskabelige og teknologiske fremskridt til reguleringssprog og styring, som er til brug for udviklere og små og mellemstore virksomheder (SMV).

• Dataanalyse og -metoder: Denne taskforce udsender ekspert videnskabelig rådgivning om produkter og godkendelsesvurderinger og leverer dataanalyse for produkter på markedet.

• Kliniske undersøgelser og fremstilling: Denne taskforce har kontakt til agenturets modparter på EU-plan og globalt plan for at støtte kliniske forsøg og fremstilling.

En af agenturets primære prioriteter er at levere kritisk ny medicin til patienter, der har brug for dem i tide.

Når en medicinalvirksomhed ønsker tilladelse til at sælge et lægemiddel i visse dele af verden, skal den først have tilladelse fra EMA. Hvis EMA giver godkendelse, kan lægemidlet bruges i hele EU, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåger også sikkerheden af lægemidler, efter at de er blevet godkendt, gennem en proces kaldet lægemiddelovervågning.

EMA har etableret fælles task forces med lederne af andre lægemiddelagenturer for at undersøge omkostningerne og fordelene, og hvordan man sandsynligvis kan bruge big data.

Særlige overvejelser

EMA definerer lægemiddelovervågning som "videnskaben og aktiviteterne i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet medicinrelateret problem." Medicins sikkerhed og effekt er begrænset til resultater fra kliniske forsøg. Det betyder, at medicinen er blevet testet i et relativt lille antal mennesker og skal overvåges konsekvent af sundhedsudbydere under hele brugen.

European Medicines Agency (EMA) vs. US FDA

EMA inspicerer klinikker og laboratorier for at sikre, at medicin bliver testet og produceret korrekt. EMA er ikke involveret i forskning og udvikling (F&U) og er heller ikke involveret i kliniske forsøg.

FDA og EMA samarbejder gennem "klynger" for at dele sikkerhedsoplysninger om emner som medicinsikkerhed, biosimilarer, kræftlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, der bruges til at behandle sjældne sygdomme, medicin til børn og blodbaserede produkter. Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der minder meget om et andet godkendt biologisk lægemiddel. Biologisk medicin er medicin, hvor det aktive stof er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedicin. Det er en menneskeskabt form af insulinhormonet.

Selvom EMA og FDA ligner hinanden, godkender de ikke altid de samme lægemidler, og EMA opfattes som værende mindre strenge end FDA i sin godkendelsesproces, hvilket betyder, at nogle lægemidler er godkendt i Europa, som ikke er godkendt i USA . Desuden godkender EMA ikke alle lægemidler, der bruges i EU-lande; enkelte lande kan vælge at godkende lægemidler, som EMA ikke har godkendt.

EMA beslutter ikke, om et lægemiddel kan markedsføres, og det udvikler eller ændrer ikke lægemiddellovgivningen eller har direkte indflydelse på lægemidlers priser eller tilgængelighed. Det er Europa-Kommissionen, der faktisk godkender, nægter, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelser. EMA's rolle er videnskabeligt at vurdere markedsføringstilladelser for lægemidler.

Højdepunkter

• Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentraliseret EU-agentur, der er ansvarlig for den videnskabelige evaluering, overvågning og sikkerhedsovervågning af lægemidler.

• EMA praktiserer lægemiddelovervågning for at sikre lægemidlers sikkerhed og virkning.

• Enkelte lande kan vælge at godkende lægemidler, som EMA ikke har godkendt.

• EMA er ikke involveret i kliniske forsøg eller F&U.

• EMA betjener EU og tre lande fra EØS-Island, Norge og Liechtenstein.