Europejska Agencja Leków (EMA)

Czym jest Europejska Agencja Leków (EMA)?

Europejska Agencja Leków (EMA) to zdecentralizowana agencja Unii Europejskiej (UE), której celem jest promowanie i ochrona zdrowia ludzi i zwierząt. EMA jest unijnym odpowiednikiem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). EMA jest czasami nazywana Europejską Agencją Oceny Leków lub EMEA, chociaż nie jest to jej oficjalna nazwa.

Zrozumienie Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA) powstała w Londynie w 1995 roku. Obsługuje populację ponad 500 milionów ludzi w UE. Misją EMA jest ochrona zdrowia i dobrostanu zarówno ludzi, jak i zwierząt żyjących w 27 państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Działa poprzez cztery grupy zadaniowe o krytycznym znaczeniu, utworzone w marcu 2020 r. Są to:

Cyfrowa transformacja biznesowa: Ta grupa zadaniowa jest odpowiedzialna za zapewnienie aktualności inicjatyw agencji w zakresie zmian regulacyjnych i inicjatyw cyfrowych.
Nauka i innowacje w zakresie regulacji: Ta grupa zadaniowa jest odpowiedzialna za przełożenie kluczowych osiągnięć naukowych i technologicznych na język regulacyjny i zarządzanie, które są przydatne dla programistów oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).
Analiza danych i metody: Ta grupa zadaniowa wydaje fachowe porady naukowe dotyczące produktów i oceny zezwoleń oraz zapewnia analizę danych dla produktów na rynku.
Badania kliniczne i produkcja: Ta grupa zadaniowa współpracuje z odpowiednikami agencji na poziomie Unii Europejskiej i na poziomie światowym w celu wspierania badań klinicznych i produkcji.

Jednym z głównych priorytetów agencji jest terminowe dostarczanie krytycznych nowych leków pacjentom, którzy ich potrzebują.

Kiedy firma farmaceutyczna chce uzyskać pozwolenie na sprzedaż leku w niektórych częściach świata, musi najpierw uzyskać pozwolenie od EMA. Jeśli EMA zatwierdzi, lek może być stosowany w całej Unii Europejskiej, Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. EMA monitoruje również bezpieczeństwo leków po ich dopuszczeniu w ramach procesu zwanego nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

EMA utworzyła wspólne grupy zadaniowe z szefami innych agencji medycznych w celu zbadania kosztów i korzyści oraz tego, jak prawdopodobnie wykorzystać big data.

Uwagi specjalne

EMA definiuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako „naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym skutkom lub innym problemom związanym z lekami”. Bezpieczeństwo i skuteczność leków ograniczają się do wyników badań klinicznych. Oznacza to, że lek został przetestowany na stosunkowo niewielkiej liczbie osób i musi być stale monitorowany przez świadczeniodawców przez cały okres jego stosowania.

Europejska Agencja Leków (EMA) vs. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków

EMA kontroluje kliniki i laboratoria, aby upewnić się, że leki są prawidłowo testowane i produkowane. EMA nie jest zaangażowana w badania i rozwój (B+R) ani w próby kliniczne.

FDA i EMA współpracują za pośrednictwem „klastrów”, aby dzielić się informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w kwestiach, takich jak bezpieczeństwo leków, leki biopodobne, leki przeciwnowotworowe, leki sieroce stosowane w leczeniu rzadkich chorób, leki dla dzieci i produkty krwiopochodne. Lek biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego zatwierdzonego leku biologicznego. Medycyna biologiczna to medycyna, w której aktywnym składnikiem jest żywy organizm. Lantus jest dobrym przykładem biomedycyny. Jest to wytworzona przez człowieka forma hormonu insuliny.

Chociaż EMA i FDA są podobne, nie zawsze zatwierdzają te same leki, a EMA jest postrzegana jako mniej rygorystyczna w procesie zatwierdzania niż FDA, co oznacza, że niektóre leki są zatwierdzone w Europie, a nie w Stanach Zjednoczonych. . Ponadto EMA nie zatwierdza wszystkich leków stosowanych w krajach UE; poszczególne kraje mogą zdecydować się na zatwierdzenie leków, które nie zostały zatwierdzone przez EMA.

EMA nie decyduje o tym, czy lek może zostać wprowadzony do obrotu, nie tworzy ani nie zmienia przepisów dotyczących leków, ani nie wpływa bezpośrednio na ceny lub dostępność leków. To Komisja Europejska faktycznie zatwierdza, odmawia, zawiesza lub cofa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Rolą EMA jest naukowa ocena pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków.

##Przegląd najważniejszych wydarzeń

Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją UE odpowiedzialną za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków.
EMA prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Poszczególne kraje mogą zdecydować się na zatwierdzenie leków, które nie zostały zatwierdzone przez EMA.
EMA nie bierze udziału w badaniach klinicznych ani badaniach i rozwoju.
EMA obsługuje UE i trzy kraje z EOG — Islandię, Norwegię i Liechtenstein.