Agensi Ubat Eropah (EMA)

Apakah Agensi Ubat Eropah (EMA)?

Agensi Ubat Eropah (EMA) ialah agensi terdesentralisasi Kesatuan Eropah (EU) yang matlamatnya adalah untuk mempromosikan dan melindungi kesihatan manusia dan haiwan. EMA adalah setara Kesatuan Eropah dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA). EMA kadangkala dipanggil Agensi Penilaian Ubat Eropah atau EMEA, walaupun ini bukan nama rasminya.

Memahami Agensi Ubat Eropah (EMA)

Agensi Ubat Eropah (EMA) berasal dari London pada tahun 1995. Ia memberi perkhidmatan kepada populasi lebih daripada 500 juta orang di EU. Misi EMA adalah untuk melindungi kesihatan dan kesejahteraan manusia dan haiwan yang tinggal di seluruh 27 negara anggota EU, bersama-sama dengan negara-negara yang terletak di Kawasan Ekonomi Eropah (EEA).

Ia beroperasi melalui empat pasukan petugas misi kritikal yang dibentuk pada Mac 2020. Mereka adalah seperti berikut:

Transformasi Perniagaan Digital: Pasukan petugas ini bertanggungjawab untuk memastikan bahawa inisiatif agensi adalah terkini setakat perubahan peraturan dan inisiatif digital.
Sains dan Inovasi Kawal Selia: Pasukan petugas ini bertanggungjawab untuk menterjemah kemajuan saintifik dan teknologi utama ke dalam bahasa kawal selia dan tadbir urus yang berguna kepada pemaju dan perusahaan kecil dan sederhana (PKS).
Analitis dan Kaedah Data: Pasukan petugas ini mengeluarkan nasihat saintifik pakar tentang produk dan penilaian kebenaran serta menyediakan analisis data untuk produk di pasaran.
Kajian Klinikal dan Pembuatan: Pasukan petugas ini berhubung dengan rakan agensi di peringkat Kesatuan Eropah dan global untuk menyokong ujian klinikal dan pembuatan.

Salah satu keutamaan utama agensi adalah menyediakan ubat baharu yang kritikal kepada pesakit yang memerlukannya tepat pada masanya.

Apabila syarikat farmaseutikal mahukan kebenaran untuk menjual ubat di bahagian tertentu di dunia, ia mesti mendapat kebenaran terlebih dahulu daripada EMA. Jika EMA memberikan kelulusan, ubat itu boleh digunakan di seluruh Kesatuan Eropah, Iceland, Norway dan Liechtenstein. EMA juga memantau keselamatan ubat selepas ia diluluskan, melalui proses yang dipanggil pharmacovigilance.

EMA telah menubuhkan pasukan petugas bersama dengan ketua agensi perubatan lain untuk meneroka kos dan faedah dan cara mungkin menggunakan data besar.

Pertimbangan Khas

EMA mentakrifkan farmakovigilans sebagai "sains dan aktiviti yang berkaitan dengan pengesanan, penilaian, pemahaman dan pencegahan kesan buruk atau sebarang masalah berkaitan ubat lain." Keselamatan dan keberkesanan ubat adalah terhad kepada keputusan ujian klinikal. Ini bermakna ubat itu telah diuji dalam bilangan orang yang agak kecil dan mesti dipantau secara konsisten oleh penyedia penjagaan kesihatan sepanjang penggunaannya.

Agensi Ubat Eropah (EMA) lwn. FDA AS

EMA memeriksa klinik dan makmal untuk memastikan ubat-ubatan sedang diuji dan dihasilkan dengan betul. EMA tidak terlibat dalam penyelidikan dan pembangunan (R&D), dan juga tidak terlibat dalam ujian klinikal.

FDA dan EMA bekerjasama melalui "kluster" untuk berkongsi maklumat keselamatan tentang isu seperti keselamatan ubat, biosimilar, ubat kanser, ubat anak yatim yang digunakan untuk merawat penyakit jarang berlaku, ubat untuk kanak-kanak dan produk berasaskan darah. Biosimilar ialah ubat biologi yang hampir serupa dengan ubat biologi lain yang diluluskan. Perubatan biologi adalah ubat di mana bahan aktifnya adalah organisma hidup. Lantus adalah contoh bioperubatan yang baik. Ia adalah bentuk buatan manusia hormon insulin.

Walaupun EMA dan FDA adalah serupa, mereka tidak selalu meluluskan ubat yang sama, dan EMA dianggap sebagai kurang ketat daripada FDA dalam proses kelulusannya, bermakna sesetengah ubat diluluskan di Eropah yang tidak diluluskan di Amerika Syarikat. . Selain itu, EMA tidak meluluskan semua ubat yang digunakan di negara EU; negara individu boleh memilih untuk meluluskan ubat yang EMA belum diluluskan.

EMA tidak memutuskan sama ada ubat boleh dipasarkan, dan ia tidak membangunkan atau mengubah undang-undang ubat, atau secara langsung mempengaruhi harga atau ketersediaan ubat. Suruhanjaya Eropah yang sebenarnya meluluskan, menafikan, menggantung atau membatalkan kebenaran pemasaran. Peranan EMA adalah untuk menilai secara saintifik kebenaran pemasaran untuk ubat-ubatan.

##Sorotan

Agensi Ubat Eropah (EMA) ialah agensi terdesentralisasi EU yang bertanggungjawab untuk penilaian saintifik, penyeliaan dan pemantauan keselamatan ubat.
EMA mengamalkan farmakovigilans untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan.
Negara individu boleh memilih untuk meluluskan ubat yang EMA belum diluluskan.
EMA tidak terlibat dalam ujian klinikal atau R&D.
EMA berkhidmat untuk EU dan tiga negara dari EEA—Iceland, Norway dan Liechtenstein.