Euroopan lääkevirasto (EMA)

Mikä on Euroopan lääkevirasto (EMA)?

Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) hajautettu virasto, jonka tavoitteena on edistää ja suojella ihmisten ja eläinten terveyttä. EMA on Euroopan unionin vastine Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). EMA:ta kutsutaan joskus Euroopan lääkearviointivirastoksi tai EMEA:ksi, vaikka tämä ei ole sen virallinen nimi.

Euroopan lääkeviraston (EMA) ymmärtäminen

Euroopan lääkevirasto (EMA) sai alkunsa Lontoosta vuonna 1995. Se palvelee EU:ssa yli 500 miljoonan ihmisen väestöä. EMA:n tehtävänä on suojella ihmisten ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Euroopan talousalueella (ETA) sijaitsevissa maissa.

Se toimii neljän maaliskuussa 2020 perustetun tehtäväkriittisen työryhmän kautta. Ne ovat seuraavat:

• Digital Business Transformation: Tämä työryhmä vastaa siitä, että viraston aloitteet ovat ajan tasalla lainsäädännöllisten muutosten ja digitaalisten aloitteiden osalta.

• Sääntelytiede ja -innovaatio: Tämä työryhmä on vastuussa keskeisten tieteellisten ja teknologisten edistysaskeleiden kääntämisestä sääntelykieleksi ja hallintaan, josta on hyötyä kehittäjille ja pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille).

• Tietojen analysointi ja menetelmät: Tämä työryhmä antaa asiantuntijoiden tieteellisiä neuvoja tuotteista ja lupaarvioista ja tarjoaa data-analyysejä markkinoilla olevista tuotteista.

• Clinical Studies and Manufacturing: Tämä työryhmä on yhteydessä viraston kollegoihin Euroopan unionin ja maailmanlaajuisesti tukeakseen kliinisiä tutkimuksia ja valmistusta.

Yksi viraston ensisijaisista tavoitteista on tarjota kriittisiä uusia lääkkeitä potilaille, jotka tarvitsevat niitä ajoissa.

Kun lääkeyhtiö haluaa luvan myydä lääkettä tietyissä osissa maailmaa, sen on ensin hankittava lupa EMA:lta. Jos EMA hyväksyy, lääkettä voidaan käyttää kaikkialla Euroopan unionissa, Islannissa, Norjassa ja Liechtensteinissa. EMA valvoo myös lääkkeiden turvallisuutta niiden hyväksymisen jälkeen lääkevalvontaprosessin kautta.

EMA on perustanut yhteisiä työryhmiä muiden lääkevirastojen johtajien kanssa selvittämään kustannuksia ja hyötyjä sekä sitä, miten big dataa todennäköisesti hyödynnettäisiin.

Erityisiä huomioita

EMA määrittelee lääketurvatoiminnan "tieteen ja toiminnan, joka liittyy haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen". Lääkkeiden turvallisuus ja teho rajoittuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin. Tämä tarkoittaa, että lääkettä on testattu suhteellisen pienellä määrällä ihmisiä, ja terveydenhuollon tarjoajien on seurattava sitä jatkuvasti koko käytön ajan.

Euroopan lääkevirasto (EMA) vs. Yhdysvaltain FDA

EMA tarkastaa klinikat ja laboratoriot varmistaakseen, että lääkkeet testataan ja tuotetaan oikein. EMA ei osallistu tutkimukseen ja kehitykseen (T&K) eikä kliinisiin tutkimuksiin.

FDA ja EMA tekevät yhteistyötä "klusterien" kautta jakaakseen turvallisuustietoja sellaisista aiheista kuin lääketurvallisuus, biosimilarit, syöpälääkkeet, harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävät harvinaislääkkeet, lasten lääkkeet ja veripohjaiset tuotteet. Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samanlainen kuin toinen hyväksytty biologinen lääke. Biologinen lääketiede on lääke, jonka vaikuttava aine on elävä organismi. Lantus on hyvä esimerkki biolääketieteestä. Se on ihmisen valmistama insuliinihormonin muoto.

Vaikka EMA ja FDA ovat samankaltaisia, ne eivät aina hyväksy samoja lääkkeitä, ja EMA:n katsotaan olevan vähemmän tiukka kuin FDA:n hyväksymisprosessissa, mikä tarkoittaa, että Euroopassa on hyväksytty jotkin lääkkeet, joita ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa. . EMA ei myöskään hyväksy kaikkia EU-maissa käytettyjä lääkkeitä; yksittäiset maat voivat päättää hyväksyä lääkkeet, joita EMA ei ole hyväksynyt.

EMA ei päätä, voidaanko lääkettä markkinoida, eikä se kehitä tai muuta lääkelakeja tai vaikuta suoraan lääkkeiden hintoihin tai saatavuuteen. Euroopan komissio todella hyväksyy, hylkää, keskeyttää tai peruuttaa myyntiluvat. EMA:n tehtävänä on tieteellisesti arvioida lääkkeiden myyntilupia.

##Kohokohdat

• Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU:n hajautettu virasto, joka vastaa lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja turvallisuuden seurannasta.

• EMA harjoittaa lääketurvatoimintaa varmistaakseen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon.

• Yksittäiset maat voivat hyväksyä lääkkeet, joita EMA ei ole hyväksynyt.

• EMA ei ole mukana kliinisissä kokeissa tai T&K:ssa.

• EMA palvelee EU:ta ja kolmea ETA-maata – Islantia, Norjaa ja Liechtensteinia.