European Medicines Agency (EMA)

Hva er European Medicines Agency (EMA)?

European Medicines Agency (EMA) er et desentralisert byrå i Den europeiske union (EU) som har som mål å fremme og beskytte menneskers og dyrs helse. EMA er EUs ekvivalent til US Food and Drug Administration (FDA). EMA kalles noen ganger European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, selv om dette ikke er det offisielle navnet.

Forstå det europeiske legemiddelbyrået (EMA)

European Medicines Agency (EMA) oppsto i London i 1995. Det betjener en befolkning på mer enn 500 millioner mennesker i EU. EMAs oppdrag er å beskytte helsen og velværet til både mennesker og dyr som lever i de 27 EU-medlemslandene, sammen med de i landene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).

Den opererer gjennom fire oppdragskritiske arbeidsstyrker som ble dannet i mars 2020. De er som følger:

• Digital Business Transformation: Denne arbeidsgruppen har ansvar for å sikre at byråets initiativer er oppdaterte når det gjelder reguleringsendringer og digitale initiativer.

• Regulatorisk vitenskap og innovasjon: Denne arbeidsgruppen er ansvarlig for å oversette viktige vitenskapelige og teknologiske fremskritt til regulatorisk språk og styring som er til nytte for utviklere og små og mellomstore bedrifter (SMB).

• Dataanalyse og metoder: Denne arbeidsgruppen gir ekspertråd om produkter og godkjenningsvurderinger og gir dataanalyse for produkter på markedet.

• Kliniske studier og produksjon: Denne arbeidsgruppen har kontakt med byråets motparter på EU-nivå og globalt nivå for å støtte kliniske studier og produksjon.

En av byråets primære prioriteringer er å gi kritiske nye medisiner til pasienter som trenger dem i tide.

Når et farmasøytisk selskap ønsker tillatelse til å selge et legemiddel i visse deler av verden, må det først få tillatelse fra EMA. Hvis EMA gir godkjenning, kan stoffet brukes i hele EU, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåker også sikkerheten til legemidler etter at de er godkjent, gjennom en prosess som kalles legemiddelovervåking.

EMA har etablert felles arbeidsstyrker med lederne for andre legemiddelbyråer for å utforske kostnadene og fordelene og hvordan man sannsynligvis kan bruke big data.

Spesielle hensyn

EMA definerer legemiddelovervåking som "vitenskapen og aktivitetene knyttet til påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre medisinrelaterte problemer." Medisinsikkerhet og effekt er begrenset til resultater fra kliniske studier. Dette betyr at medisinen har blitt testet på et relativt lite antall mennesker og må overvåkes konsekvent av helsepersonell gjennom hele bruken.

European Medicines Agency (EMA) vs. US FDA

EMA inspiserer klinikker og laboratorier for å sikre at medisiner blir testet og produsert på riktig måte. EMA er ikke involvert i forskning og utvikling (FoU), og er heller ikke involvert i kliniske studier.

FDA og EMA samarbeider gjennom "klynger" for å dele sikkerhetsinformasjon om spørsmål som medisinsikkerhet, biosimilarer, kreftmedisiner, sjeldne medisiner som brukes til å behandle sjeldne sykdommer, medisiner for barn og blodbaserte produkter. En biosimilar er en biologisk medisin som ligner mye på en annen godkjent biologisk medisin. Biologisk medisin er medisin der virkestoffet er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedisin. Det er en menneskeskapt form av insulinhormonet.

Selv om EMA og FDA er like, godkjenner de ikke alltid de samme legemidlene, og EMA oppfattes som mindre strenge enn FDA i sin godkjenningsprosess, noe som betyr at noen legemidler er godkjent i Europa som ikke er godkjent i USA . EMA godkjenner heller ikke alle legemidler som brukes i EU-land; individuelle land kan velge å godkjenne legemidler som EMA ikke er godkjent.

EMA bestemmer ikke om et legemiddel kan markedsføres, og det utvikler eller endrer ikke legemiddellover, eller påvirker direkte legemidlers priser eller tilgjengelighet. Det er EU-kommisjonen som faktisk godkjenner, avslår, suspenderer eller tilbakekaller markedsføringstillatelser. EMAs rolle er å vitenskapelig vurdere markedsføringstillatelser for legemidler.

##Høydepunkter

• European Medicines Agency (EMA) er et desentralisert byrå i EU som er ansvarlig for vitenskapelig evaluering, tilsyn og sikkerhetsovervåking av legemidler.

• EMA praktiserer legemiddelovervåking for å sikre sikkerhet og effekt av legemidler.

– Enkeltland kan velge å godkjenne legemidler som EMA ikke er godkjent.

– EMA er ikke involvert i kliniske studier eller FoU.

• EMA betjener EU og tre land fra EØS—Island, Norge og Liechtenstein.