Lyfjastofnun Evrópu (EMA)
Hvað er Lyfjastofnun Evrópu (EMA)?
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) er dreifð stofnun Evrópusambandsins (ESB) sem hefur það að markmiði að efla og vernda heilsu manna og dýra. EMA er ígildi Evrópusambandsins við matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA). Lyfjastofnunin er stundum kölluð Evrópska lyfjamatsstofnunin eða EMEA, þó að þetta sé ekki opinbert nafn þess.
Skilningur á Lyfjastofnun Evrópu (EMA)
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) er upprunnin í London árið 1995. Hún þjónar meira en 500 milljónum íbúa í ESB. Hlutverk EMA er að vernda heilsu og vellíðan bæði fólks og dýra sem búa í 27 aðildarríkjum ESB, ásamt þeim sem eru í löndum á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Það starfar í gegnum fjórar verkefnasveitir sem eru mikilvægar fyrir verkefni sem stofnaðir voru í mars 2020. Þeir eru sem hér segir:
Stafræn viðskipti umbreyting: Þessi verkefnahópur ber ábyrgð á því að frumkvæði stofnunarinnar séu uppfærð hvað varðar reglugerðarbreytingar og stafræn frumkvæði.
Regluvísindi og nýsköpun: Þessi verkefnahópur er ábyrgur fyrir því að þýða mikilvægar framfarir í vísindum og tækni yfir í eftirlitsmál og stjórnunarhætti sem nýtast þróunaraðilum og litlum og meðalstórum fyrirtækjum (SME).
Gagnagreining og aðferðir: Þessi verkefnahópur gefur út vísindalega ráðgjöf um vörur og leyfismat og veitir gagnagreiningu fyrir vörur á markaðnum.
Klínískar rannsóknir og framleiðsla: Þessi verkefnahópur er í sambandi við hliðstæða stofnunarinnar á Evrópusambandinu og á heimsvísu til að styðja við klínískar rannsóknir og framleiðslu.
Eitt af forgangsverkefnum stofnunarinnar er að útvega mikilvæg ný lyf til sjúklinga sem þurfa á þeim að halda tímanlega.
Þegar lyfjafyrirtæki vill fá leyfi til að selja lyf í ákveðnum heimshlutum verður það fyrst að fá leyfi frá EMA. Ef EMA veitir samþykki er hægt að nota lyfið í Evrópusambandinu, Íslandi, Noregi og Liechtenstein. EMA fylgist einnig með öryggi lyfja eftir að þau hafa verið samþykkt, með ferli sem kallast lyfjagát.
EMA hefur komið á fót sameiginlegum verkefnahópum með yfirmönnum annarra lyfjastofnana til að kanna kostnað og ávinning og hvernig á að nýta stór gögn líklega.
Sérstök atriði
EMA skilgreinir lyfjagát sem „vísindin og starfsemina sem tengjast greiningu, mati, skilningi og forvörnum gegn aukaverkunum eða hvers kyns öðrum lyfjatengdum vandamálum. Öryggi og verkun lyfja er takmörkuð við niðurstöður úr klínískum rannsóknum. Þetta þýðir að lyfið hefur verið prófað á tiltölulega fáum einstaklingum og heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa stöðugt eftirlit með því meðan á notkun þess stendur.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vs. Bandaríska FDA
EMA skoðar heilsugæslustöðvar og rannsóknarstofur til að ganga úr skugga um að lyf séu prófuð og framleidd á réttan hátt. EMA tekur ekki þátt í rannsóknum og þróun (R&D), né tekur þátt í klínískum rannsóknum.
FDA og EMA vinna saman í gegnum „klasa“ til að deila öryggisupplýsingum um málefni eins og lyfjaöryggi, líffræðileg lyf, krabbameinslyf, munaðarlaus lyf sem notuð eru til að meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma, lyf fyrir börn og blóðafurðir. Líffræðilegt lyf er líffræðilegt lyf mjög líkt öðru viðurkenndu líffræðilegu lyfi. Líffræðileg lyf eru lyf þar sem virka efnið er lifandi lífvera. Lantus er gott dæmi um líflækningar. Það er manngerð form insúlínhormónsins.
Þó að EMA og FDA séu svipuð, samþykkja þau ekki alltaf sömu lyfin og EMA er talið vera minna strangt en FDA í samþykkisferli sínu, sem þýðir að sum lyf eru samþykkt í Evrópu sem eru ekki samþykkt í Bandaríkjunum . Einnig samþykkir EMA ekki öll lyf sem notuð eru í ESB löndum; einstök lönd geta valið að samþykkja lyf sem EMA hefur ekki verið samþykkt.
Lyfjaeftirlitið ákveður ekki hvort lyf megi markaðssetja og það þróar ekki eða breytir lyfjalögum eða hefur bein áhrif á lyfjaverð eða framboð. Það er framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem í raun samþykkir, hafnar, afturkallar eða afturkallar markaðsleyfi. Hlutverk EMA er að gera vísindalega úttekt á markaðsleyfum lyfja.
##Hápunktar
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) er dreifð stofnun ESB sem ber ábyrgð á vísindalegu mati, eftirliti og öryggiseftirliti með lyfjum.
EMA stundar lyfjagát til að tryggja öryggi og verkun lyfja.
Einstök lönd geta valið að samþykkja lyf sem EMA hefur ekki verið samþykkt.
EMA tekur ekki þátt í klínískum rannsóknum eða rannsóknum og þróun.
EMA þjónar ESB og þremur löndum frá EES—Íslandi, Noregi og Liechtenstein.
