यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए)

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) क्या है?

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) यूरोपीय संघ (ईयू) की एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है जिसका लक्ष्य मानव और पशु स्वास्थ्य को बढ़ावा देना और उसकी रक्षा करना है। ईएमए यूरोपीय संघ के अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के समकक्ष है। EMA को कभी-कभी यूरोपियन मेडिसिन्स इवैल्यूएशन एजेंसी या EMEA कहा जाता है, हालाँकि यह इसका आधिकारिक नाम नहीं है।

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) को समझना

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की शुरुआत 1995 में लंदन में हुई थी। यह यूरोपीय संघ में 500 मिलियन से अधिक लोगों की आबादी की सेवा करती है। ईएमए का मिशन यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) में स्थित देशों के साथ-साथ यूरोपीय संघ के 27 सदस्य देशों में रहने वाले लोगों और जानवरों दोनों के स्वास्थ्य और कल्याण की रक्षा करना है ।

यह मार्च 2020 में गठित चार मिशन-क्रिटिकल टास्क फोर्स के माध्यम से संचालित होता है। वे इस प्रकार हैं:

• डिजिटल बिजनेस ट्रांसफॉर्मेशन: यह टास्क फोर्स यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि जहां तक नियामक परिवर्तन और डिजिटल पहल का संबंध है, एजेंसी की पहल अद्यतित है।

• नियामक विज्ञान और नवोन्मेष: यह टास्क फोर्स प्रमुख वैज्ञानिक और तकनीकी प्रगति को नियामक भाषा और शासन में अनुवाद करने के लिए जिम्मेदार है जो डेवलपर्स और छोटे और मध्यम उद्यमों (एसएमई) के लिए उपयोगी है।

• डेटा एनालिटिक्स और तरीके: यह टास्क फोर्स उत्पादों और प्राधिकरण आकलन पर विशेषज्ञ वैज्ञानिक सलाह जारी करता है और बाजार पर उत्पादों के लिए डेटा विश्लेषण प्रदान करता है।

• क्लिनिकल स्टडीज एंड मैन्युफैक्चरिंग: यह टास्क फोर्स क्लिनिकल ट्रायल और मैन्युफैक्चरिंग का समर्थन करने के लिए यूरोपीय संघ और वैश्विक स्तर पर एजेंसी के समकक्षों के साथ संपर्क करती है।

एजेंसी की प्राथमिक प्राथमिकताओं में से एक रोगियों को महत्वपूर्ण नई दवाएं प्रदान करना है, जिन्हें समय पर उनकी आवश्यकता होती है।

जब कोई दवा कंपनी दुनिया के कुछ हिस्सों में दवा बेचने की अनुमति चाहती है, तो उसे पहले ईएमए से अनुमति लेनी होगी। यदि ईएमए अनुमोदन देता है, तो दवा का उपयोग पूरे यूरोपीय संघ, आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन में किया जा सकता है। ईएमए फार्माकोविजिलेंस नामक एक प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित होने के बाद दवाओं की सुरक्षा की निगरानी भी करता है।

ईएमए ने अन्य दवा एजेंसियों के प्रमुखों के साथ संयुक्त टास्क फोर्स की स्थापना की है ताकि लागत और लाभों का पता लगाया जा सके और संभवतः बड़े डेटा का उपयोग कैसे किया जा सके।

विशेष ध्यान

ईएमए फार्माकोविजिलेंस को "विपरीत प्रभावों या किसी अन्य दवा से संबंधित समस्या का पता लगाने, मूल्यांकन, समझ और रोकथाम से संबंधित विज्ञान और गतिविधियों" के रूप में परिभाषित करता है। चिकित्सा सुरक्षा और प्रभावकारिता नैदानिक परीक्षणों के परिणामों तक सीमित है। इसका मतलब यह है कि दवा का परीक्षण अपेक्षाकृत कम संख्या में लोगों में किया गया है और इसके उपयोग के दौरान स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) बनाम। यूएस एफडीए

ईएमए यह सुनिश्चित करने के लिए क्लीनिक और प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करता है कि दवाओं का परीक्षण और उत्पादन सही तरीके से किया जा रहा है। ईएमए अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) में शामिल नहीं है, न ही यह नैदानिक परीक्षणों में शामिल है।

एफडीए और ईएमए दवा सुरक्षा, बायोसिमिलर, कैंसर की दवाएं, दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अनाथ दवाएं, बच्चों के लिए दवाएं और रक्त आधारित उत्पादों जैसे मुद्दों पर सुरक्षा जानकारी साझा करने के लिए "क्लस्टर" के माध्यम से सहयोग करते हैं। एक बायोसिमिलर एक जैविक दवा है जो किसी अन्य अनुमोदित जैविक दवा के समान है। जैविक चिकित्सा वह दवा है जिसमें सक्रिय संघटक एक जीवित जीव है। लैंटस बायोमेडिसिन का एक अच्छा उदाहरण है। यह इंसुलिन हार्मोन का मानव निर्मित रूप है।

जबकि ईएमए और एफडीए समान हैं, वे हमेशा एक ही दवाओं को मंजूरी नहीं देते हैं, और ईएमए को इसकी अनुमोदन प्रक्रिया में एफडीए से कम सख्त माना जाता है, जिसका अर्थ है कि कुछ दवाएं यूरोप में स्वीकृत हैं जो संयुक्त राज्य में अनुमोदित नहीं हैं। . साथ ही, ईएमए यूरोपीय संघ के देशों में उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं को मंजूरी नहीं देता है; अलग-अलग देश उन दवाओं को अनुमोदित करना चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए अनुमोदित नहीं किया गया है।

ईएमए यह तय नहीं करता है कि किसी दवा का विपणन किया जा सकता है या नहीं, और यह दवा कानूनों को विकसित या परिवर्तित नहीं करता है, या दवाओं की कीमतों या उपलब्धता को सीधे प्रभावित नहीं करता है। यह यूरोपीय आयोग है जो वास्तव में विपणन प्राधिकरणों को स्वीकृत, अस्वीकार, निलंबित या निरस्त करता है। ईएमए की भूमिका दवाओं के लिए विपणन प्राधिकरणों का वैज्ञानिक रूप से मूल्यांकन करना है।

##हाइलाइट

• यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ईयू की एक विकेन्द्रीकृत एजेंसी है जो दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार है।

• ईएमए दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए फार्माकोविजिलेंस का अभ्यास करता है।

• अलग-अलग देश उन दवाओं को स्वीकृत करना चुन सकते हैं जिन्हें ईएमए अनुमोदित नहीं किया गया है।

• EMA नैदानिक परीक्षणों या R&D में शामिल नहीं है।

• ईएमए यूरोपीय संघ और ईईए के तीन देशों- आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन की सेवा करता है।