Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Vad är Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)?

European Medicines Agency (EMA) är en decentraliserad byrå inom Europeiska unionen (EU) vars mål är att främja och skydda människors och djurs hälsa. EMA är Europeiska unionens motsvarighet till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). EMA kallas ibland European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, även om detta inte är dess officiella namn.

Förstå Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

European Medicines Agency (EMA) har sitt ursprung i London 1995. Den betjänar en befolkning på mer än 500 miljoner människor i EU. EMA:s uppdrag är att skydda hälsan och välbefinnandet för både människor och djur som lever i hela EU:s 27 medlemsländer, tillsammans med de i länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Den verkar genom fyra uppdragskritiska arbetsgrupper som bildades i mars 2020. De är följande:

• Digital Business Transformation: Denna arbetsgrupp ansvarar för att se till att myndighetens initiativ är uppdaterade vad gäller regelförändringar och digitala initiativ.

• Regulatory Science and Innovation: Denna arbetsgrupp ansvarar för att översätta viktiga vetenskapliga och tekniska framsteg till reglerande språk och styrning som är till nytta för utvecklare och små och medelstora företag (SME).

• Dataanalyser och -metoder: Denna arbetsgrupp utfärdar vetenskapliga expertråd om produkter och tillståndsbedömningar och tillhandahåller dataanalyser för produkter på marknaden.

• Kliniska studier och tillverkning: Denna arbetsgrupp har kontakt med byråns motsvarigheter på EU-nivå och global nivå för att stödja kliniska prövningar och tillverkning.

En av myndighetens primära prioriteringar är att tillhandahålla viktiga nya mediciner till patienter som behöver dem i tid.

När ett läkemedelsföretag vill ha tillstånd att sälja ett läkemedel i vissa delar av världen måste det först få tillstånd från EMA. Om EMA beviljar godkännande kan läkemedlet användas i hela EU, Island, Norge och Liechtenstein. EMA övervakar också säkerheten för läkemedel efter att de har godkänts, genom en process som kallas för farmakovigilans.

EMA har etablerat gemensamma arbetsgrupper med cheferna för andra läkemedelsmyndigheter för att utforska kostnaderna och fördelarna och hur man troligen kan använda stordata.

Särskilda överväganden

EMA definierar farmakovigilans som "vetenskapen och aktiviteter som hänför sig till upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem." Läkemedelssäkerhet och effekt är begränsad till resultat från kliniska prövningar. Detta innebär att läkemedlet har testats på ett relativt litet antal personer och måste övervakas konsekvent av vårdgivare under hela användningen.

European Medicines Agency (EMA) vs. amerikanska FDA

EMA inspekterar kliniker och laboratorier för att säkerställa att läkemedel testas och produceras korrekt. EMA är inte involverat i forskning och utveckling (FoU) och inte heller i kliniska prövningar.

FDA och EMA samarbetar genom "kluster" för att dela säkerhetsinformation om frågor som läkemedelssäkerhet, biosimilarer, cancerläkemedel, särläkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar, läkemedel för barn och blodbaserade produkter. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som mycket liknar ett annat godkänt biologiskt läkemedel. Biologisk medicin är medicin där den aktiva ingrediensen är en levande organism. Lantus är ett bra exempel på biomedicin. Det är en konstgjord form av insulinhormonet.

Även om EMA och FDA liknar varandra, godkänner de inte alltid samma läkemedel och EMA uppfattas som mindre strikta än FDA i sin godkännandeprocess, vilket innebär att vissa läkemedel är godkända i Europa som inte är godkända i USA . Dessutom godkänner inte EMA alla läkemedel som används i EU-länder; enskilda länder kan välja att godkänna läkemedel som EMA inte har godkänts.

EMA beslutar inte om ett läkemedel kan marknadsföras, och det utvecklar eller ändrar inte läkemedelslagar eller direkt påverkar läkemedels priser eller tillgänglighet. Det är EU-kommissionen som faktiskt godkänner, nekar, drar in eller återkallar marknadsföringstillstånd. EMA:s roll är att vetenskapligt utvärdera marknadsföringstillstånd för läkemedel.

##Höjdpunkter

• European Medicines Agency (EMA) är en decentraliserad myndighet inom EU som ansvarar för vetenskaplig utvärdering, övervakning och säkerhetsövervakning av läkemedel.

• EMA utövar säkerhetsövervakning för att säkerställa läkemedlens säkerhet och effekt.

– Enskilda länder kan välja att godkänna läkemedel som EMA inte har godkänts.

• EMA är inte involverat i kliniska prövningar eller FoU.

• EMA betjänar EU och tre länder från EES—Island, Norge och Liechtenstein.