Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
O que é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) cujo objetivo é promover e proteger a saúde humana e animal. A EMA é o equivalente da União Europeia à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A EMA às vezes é chamada de Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos ou EMEA, embora esse não seja seu nome oficial.
Entendendo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) teve origem em Londres em 1995. Serve uma população de mais de 500 milhões de pessoas na UE. A missão da EMA é proteger a saúde e o bem-estar de pessoas e animais que vivem nos 27 estados membros da UE, juntamente com os países localizados no Espaço Econômico Europeu (EEE).
Ela opera por meio de quatro forças-tarefa de missão crítica formadas em março de 2020. Elas são as seguintes:
Transformação Digital de Negócios: Essa força-tarefa é responsável por garantir que as iniciativas da agência estejam atualizadas no que diz respeito às mudanças regulatórias e iniciativas digitais.
Ciência e Inovação Regulamentares: Esta força-tarefa é responsável por traduzir os principais avanços científicos e tecnológicos em linguagem regulatória e governança que seja útil para desenvolvedores e pequenas e médias empresas (PME).
Análise de dados e métodos: essa força-tarefa emite pareceres científicos especializados sobre produtos e avaliações de autorização e fornece análise de dados para produtos no mercado.
Estudos Clínicos e Fabricação: Esta força-tarefa faz a ligação com as contrapartes da agência na União Europeia e em nível global para apoiar ensaios clínicos e fabricação.
Uma das principais prioridades da agência é fornecer novos medicamentos críticos aos pacientes que precisam deles em tempo hábil.
Quando uma empresa farmacêutica quer permissão para vender um medicamento em certas partes do mundo, ela deve primeiro obter permissão da EMA. Se a EMA conceder a aprovação, o medicamento pode ser usado em toda a União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. A EMA também monitora a segurança dos medicamentos após sua aprovação, por meio de um processo chamado de farmacovigilância.
A EMA estabeleceu forças-tarefa conjuntas com os chefes de outras agências de medicina para explorar os custos e benefícios e como provavelmente utilizar big data.
Considerações Especiais
A EMA define farmacovigilância como “a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos”. A segurança e a eficácia dos medicamentos estão limitadas aos resultados de ensaios clínicos. Isso significa que o medicamento foi testado em um número relativamente pequeno de pessoas e deve ser monitorado consistentemente pelos profissionais de saúde durante todo o seu uso.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vs. FDA dos EUA
A EMA inspeciona clínicas e laboratórios para garantir que os medicamentos sejam testados e produzidos corretamente. A EMA não está envolvida em pesquisa e desenvolvimento (P&D), nem está envolvida em ensaios clínicos.
A FDA e a EMA colaboram por meio de “clusters” para compartilhar informações de segurança sobre questões como segurança de medicamentos, biossimilares, medicamentos contra o câncer, medicamentos órfãos usados para tratar doenças raras, medicamentos para crianças e produtos à base de sangue. Um biossimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico aprovado. A medicina biológica é a medicina em que o ingrediente ativo é um organismo vivo. Lantus é um bom exemplo de biomedicina. É uma forma artificial do hormônio insulina.
Embora a EMA e a FDA sejam semelhantes, elas nem sempre aprovam os mesmos medicamentos, e a EMA é percebida como menos rigorosa do que a FDA em seu processo de aprovação, o que significa que alguns medicamentos são aprovados na Europa que não são aprovados nos Estados Unidos . Além disso, a EMA não aprova todos os medicamentos usados nos países da UE; países individuais podem optar por aprovar medicamentos que a EMA não foi aprovado.
A EMA não decide se um medicamento pode ser comercializado e não desenvolve ou altera as leis sobre medicamentos, nem influencia diretamente os preços ou a disponibilidade dos medicamentos. É a Comissão Europeia que realmente aprova, nega, suspende ou revoga as autorizações de comercialização. O papel da EMA é avaliar cientificamente as autorizações de comercialização de medicamentos.
##Destaques
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos.
A EMA pratica a farmacovigilância para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.
Os países individuais podem optar por aprovar medicamentos que a EMA não foi aprovado.
A EMA não está envolvida em ensaios clínicos ou I&D.
A EMA atende a UE e três países do EEE — Islândia, Noruega e Liechtenstein.
