유럽의약품청(EMA)

유럽의약품청(EMA)이란 무엇입니까?

인간과 동물의 건강을 증진하고 보호하는 것을 목표로 하는 유럽 연합 (EU) 의 분산된 기관입니다 . EMA는 유럽 연합의 미국 식품의약국 (FDA)에 해당합니다. EMA는 공식 명칭은 아니지만 유럽 의약품 평가 기관(European Medicines Evaluation Agency) 또는 EMEA라고도 합니다.

유럽의약품청(EMA) 이해

EMA(European Medicines Agency)는 1995년 런던에서 시작되었습니다. 이 기관은 EU에서 5억 명 이상의 인구에게 서비스를 제공합니다. EMA의 임무는 유럽 경제 지역 (EEA) 에 위치한 국가와 함께 27개 EU 회원국 전체에 살고 있는 사람과 동물의 건강과 웰빙을 보호하는 것입니다 .

2020년 3월에 구성된 4개의 미션 크리티컬 태스크 포스를 통해 운영됩니다. 이들은 다음과 같습니다.

• 디지털 비즈니스 혁신: 이 태스크 포스는 규제 변경 및 디지털 이니셔티브에 관한 한 기관의 이니셔티브가 최신 상태인지 확인하는 책임이 있습니다.

중소기업 (SME) 이 사용하는 규제 언어 및 거버넌스로 번역하는 일을 담당합니다 .

• 데이터 분석 및 방법: 이 태스크포스는 제품 및 인증 평가에 대한 전문가의 과학적 조언을 제공하고 시장에 출시된 제품에 대한 데이터 분석을 제공합니다.

• 임상 연구 및 제조: 이 태스크 포스는 임상 시험 및 제조를 지원하기 위해 유럽 연합 및 글로벌 수준에서 기관의 대응팀과 연락합니다.

기관의 주요 우선 순위 중 하나는 적시에 필요한 환자에게 중요한 신약을 제공하는 것입니다.

제약 회사가 세계의 특정 지역에서 의약품을 판매할 수 있는 허가를 받으려면 먼저 EMA의 허가를 받아야 합니다. EMA가 승인하면 유럽 연합, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 전역에서 약물을 사용할 수 있습니다. EMA는 또한 의약품이 승인된 후 약물 감시라는 프로세스를 통해 의약품의 안전성을 모니터링합니다.

EMA는 비용과 이점, 그리고 아마도 빅 데이터를 활용하는 방법을 조사하기 위해 다른 의료 기관의 수장들과 합동 태스크포스를 구성했습니다.

특별 고려 사항

EMA는 약물감시를 "부작용 또는 기타 의약품 관련 문제의 탐지, 평가, 이해 및 예방과 관련된 과학 및 활동"으로 정의합니다. 의약품의 안전성과 유효성은 임상시험 결과에 국한됩니다. 이는 약이 비교적 소수의 사람들에게 테스트되었으며 사용하는 동안 의료 제공자가 지속적으로 모니터링해야 함을 의미합니다.

유럽의약품청(EMA) 대 미국 FDA

EMA는 클리닉과 실험실을 검사하여 의약품이 올바르게 테스트되고 생산되고 있는지 확인합니다. EMA는 연구 개발 (R&D)에 관여하지 않으며 임상 시험에도 관여하지 않습니다.

FDA와 EMA는 의약품 안전성, 바이오시밀러, 항암제, 희귀질환 치료에 사용되는 희귀의약품, 어린이용 의약품, 혈액 기반 제품과 같은 문제에 대한 안전성 정보를 클러스터를 통해 공유한다. 바이오시밀러는 승인된 다른 생물학적 의약품과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 생물 의학은 활성 성분이 살아있는 유기체인 의학입니다. Lantus는 생물 의학의 좋은 예입니다. 인슐린 호르몬의 인공적인 형태입니다.

EMA와 FDA는 유사하지만 항상 동일한 약물을 승인하는 것은 아니며 EMA는 승인 프로세스에서 FDA보다 덜 엄격한 것으로 인식됩니다. 즉, 일부 약물은 미국에서 승인되지 않은 유럽에서 승인됨을 의미합니다. . 또한 EMA는 EU 국가에서 사용되는 모든 약물을 승인하지 않습니다. 개별 국가는 EMA가 승인하지 않은 약물을 승인하도록 선택할 수 있습니다.

EMA는 의약품이 판매될 수 있는지 여부를 결정하지 않으며 의약품 법률을 개발 또는 변경하지 않으며 의약품의 가격이나 가용성에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 실제로 판매 승인을 승인, 거부, 일시 중지 또는 취소하는 것은 유럽 위원회입니다. EMA의 역할은 의약품에 대한 판매 허가를 과학적으로 평가하는 것입니다.

##하이라이트

• EMA(European Medicines Agency)는 의약품의 과학적 평가, 감독 및 안전성 모니터링을 담당하는 EU의 분산된 기관입니다.

• EMA는 의약품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 약물감시를 실시합니다.

• 개별 국가는 EMA가 승인하지 않은 약물을 승인하도록 선택할 수 있습니다.

• EMA는 임상시험이나 R&D에 관여하지 않습니다.

• EMA는 EU와 EEA의 세 국가(아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인)에 서비스를 제공합니다.