Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Was ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), deren Ziel es ist, die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zur US Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird manchmal als European Medicines Evaluation Agency oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht ihr offizieller Name ist.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verstehen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet. Sie dient einer Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen in der EU. Die Aufgabe der EMA besteht darin, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen und Tieren zu schützen, die in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) leben.
Es operiert über vier unternehmenskritische Task Forces, die im März 2020 gebildet wurden. Sie sind wie folgt:
Digital Business Transformation: Diese Task Force ist dafĂĽr verantwortlich, sicherzustellen, dass die Initiativen der Agentur in Bezug auf regulatorische Ă„nderungen und digitale Initiativen auf dem neuesten Stand sind.
Regulatorische Wissenschaft und Innovation: Diese Task Force ist verantwortlich fĂĽr die Ăśbersetzung wichtiger wissenschaftlicher und technologischer Fortschritte in regulatorische Sprache und Governance, die fĂĽr Entwickler und kleine und mittlere Unternehmen (KMU) von Nutzen sind.
Datenanalyse und Methoden: Diese Task Force gibt wissenschaftliche Expertenberatung zu Produkten und Zulassungsbewertungen heraus und bietet Datenanalysen fĂĽr Produkte auf dem Markt an.
Klinische Studien und Herstellung: Diese Task Force arbeitet mit den Kollegen der Agentur auf der Europäischen Union und auf globaler Ebene zusammen, um klinische Studien und Herstellung zu unterstützen.
Eine der Hauptprioritäten der Agentur ist die rechtzeitige Bereitstellung kritischer neuer Medikamente für Patienten, die sie benötigen.
Wenn ein Pharmaunternehmen die Genehmigung zum Verkauf eines Arzneimittels in bestimmten Teilen der Welt wünscht, muss es zuerst die Genehmigung der EMA einholen. Wenn die EMA die Zulassung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union, Island, Norwegen und Liechtenstein verwendet werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung durch einen Prozess namens Pharmakovigilanz.
Die EMA hat gemeinsame Task Forces mit den Leitern anderer Arzneimittelbehörden eingerichtet, um die Kosten und den Nutzen zu untersuchen und herauszufinden, wie Big Data voraussichtlich genutzt werden kann.
Besondere Ăśberlegungen
Die EMA definiert Pharmakovigilanz als „Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen“. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist auf Ergebnisse aus klinischen Studien beschränkt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel an einer relativ kleinen Anzahl von Personen getestet wurde und während der gesamten Anwendung konsequent von Gesundheitsdienstleistern überwacht werden muss.
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vs. US FDA
Die EMA inspiziert Kliniken und Labore, um sicherzustellen, dass Arzneimittel korrekt getestet und hergestellt werden. Die EMA ist weder an Forschung und Entwicklung (F&E) noch an klinischen Studien beteiligt.
Die FDA und die EMA arbeiten in „Clustern“ zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsarzneimittel, Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung seltener Krankheiten, Arzneimittel für Kinder und Produkte auf Blutbasis auszutauschen. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biologische Medizin ist Medizin, bei der der Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für Biomedizin. Es ist eine künstliche Form des Hormons Insulin.
Obwohl die EMA und die FDA ähnlich sind, genehmigen sie nicht immer die gleichen Medikamente, und die EMA wird in ihrem Zulassungsprozess als weniger streng als die FDA wahrgenommen, was bedeutet, dass einige Medikamente in Europa zugelassen sind, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind . Außerdem genehmigt die EMA nicht alle Arzneimittel, die in EU-Ländern verwendet werden; Einzelne Länder können Arzneimittel zulassen, die von der EMA nicht zugelassen wurden.
Die EMA entscheidet nicht, ob ein Medikament vermarktet werden darf, entwickelt oder ändert keine Arzneimittelgesetze und beeinflusst nicht direkt die Preise oder die Verfügbarkeit von Medikamenten. Es ist die Europäische Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen tatsächlich genehmigt, verweigert, aussetzt oder widerruft. Die Aufgabe der EMA besteht darin, Zulassungen für Arzneimittel wissenschaftlich zu bewerten.
Höhepunkte
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU, die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
Die EMA praktiziert Pharmakovigilanz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Einzelne Länder können Medikamente zulassen, die die EMA nicht zugelassen hat.
Die EMA ist nicht an klinischen Studien oder Forschung und Entwicklung beteiligt.
Die EMA bedient die EU und drei Länder des EWR – Island, Norwegen und Liechtenstein.
