Avrupa İlaç Ajansı (EMA)
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Nedir?
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), amacı insan ve hayvan sağlığını geliştirmek ve korumak olan Avrupa Birliği'nin (AB) merkezi olmayan bir ajansıdır. EMA, Avrupa Birliği'nin ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) eşdeğerdir. EMA, resmi adı olmasa da bazen Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı veya EMEA olarak adlandırılır.
Avrupa İlaç Ajansını (EMA) Anlamak
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 1995 yılında Londra'da kurulmuştur. AB'de 500 milyondan fazla nüfusa hizmet vermektedir. EMA'nın misyonu, Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) bulunan ülkelerle birlikte 27 AB üye ülkesinde yaşayan insanların ve hayvanların sağlığını ve esenliğini korumaktır .
Mart 2020'de oluşturulan dört kritik görev gücü aracılığıyla çalışır. Bunlar aşağıdaki gibidir:
- Dijital İş Dönüşümü: Bu görev gücü, düzenleyici değişiklikler ve dijital girişimler söz konusu olduğunda ajansın girişimlerinin güncel olmasını sağlamaktan sorumludur.
küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ) için kullanılabilecek düzenleyici dile ve yönetişime çevirmekten sorumludur .
Veri Analitiği ve Yöntemleri: Bu görev gücü, ürünler ve yetki değerlendirmeleri hakkında uzman bilimsel tavsiyeler yayınlar ve piyasadaki ürünler için veri analizi sağlar.
Klinik Çalışmalar ve Üretim: Bu görev gücü, klinik deneyleri ve üretimi desteklemek için ajansın Avrupa Birliği ve küresel düzeydeki muadilleriyle birlikte çalışır.
Ajansın birincil önceliklerinden biri, onlara ihtiyacı olan hastalara zamanında kritik yeni ilaçlar sağlamaktır.
Bir ilaç firması, dünyanın belirli bölgelerinde bir ilaç satmak için izin istediğinde, önce EMA'dan izin almalıdır. EMA onay verirse, ilaç Avrupa Birliği, İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn'da kullanılabilir. EMA ayrıca, onaylandıktan sonra ilaçların güvenliğini farmakovijilans adı verilen bir süreçle izler.
EMA, maliyetleri ve faydaları ve muhtemelen büyük verilerin nasıl kullanılacağını araştırmak için diğer ilaç kurumlarının başkanlarıyla ortak görev güçleri kurmuştur.
Özel Hususlar
EMA, farmakovijilansı “yan etkilerin veya diğer ilaçlarla ilgili sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve faaliyetler” olarak tanımlamaktadır. İlaç güvenliği ve etkinliği, klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlarla sınırlıdır. Bu, ilacın nispeten az sayıda insanda test edildiği ve kullanımı boyunca sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından sürekli olarak izlenmesi gerektiği anlamına gelir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) vs. ABD FDA
EMA, ilaçların doğru şekilde test edildiğinden ve üretildiğinden emin olmak için klinikleri ve laboratuvarları denetler. EMA, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) ile ilgilenmez ve klinik araştırmalarda yer almaz.
FDA ve EMA, ilaç güvenliği, biyobenzerler, kanser ilaçları, nadir hastalıkları tedavi etmek için kullanılan yetim ilaçlar, çocuklar için ilaçlar ve kan bazlı ürünler gibi konularda güvenlik bilgilerini paylaşmak için “kümeler” aracılığıyla işbirliği yapmaktadır. Biyobenzer, onaylanmış başka bir biyolojik ilaca çok benzeyen biyolojik bir ilaçtır. Biyolojik tıp, aktif bileşenin canlı bir organizma olduğu ilaçtır. Lantus, biyotıp için iyi bir örnektir. İnsülin hormonunun insan yapımı bir şeklidir.
EMA ve FDA benzer olsa da, her zaman aynı ilaçları onaylamazlar ve EMA, onay sürecinde FDA'dan daha az katı olarak algılanır; bu, bazı ilaçların Avrupa'da onaylandığı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmadığı anlamına gelir. . Ayrıca, EMA AB ülkelerinde kullanılan tüm ilaçları onaylamamaktadır; münferit ülkeler, EMA'nın onaylanmadığı ilaçları onaylamayı seçebilir.
EMA bir ilacın pazarlanıp pazarlanamayacağına karar vermez ve ilaç yasalarını geliştirmez veya değiştirmez ya da ilaçların fiyatlarını veya bulunabilirliğini doğrudan etkilemez. Pazarlama izinlerini fiilen onaylayan, reddeden, askıya alan veya iptal eden Avrupa Komisyonu'dur. EMA'nın rolü, ilaçların pazarlama izinlerini bilimsel olarak değerlendirmektir.
##Öne çıkanlar
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaçların bilimsel değerlendirmesi, denetimi ve güvenliğinin izlenmesinden sorumlu, AB'nin merkezi olmayan bir ajansıdır.
EMA, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için farmakovijilans uygular.
Bireysel ülkeler, EMA'nın onaylanmadığı ilaçları onaylamayı seçebilir.
EMA, klinik araştırmalara veya Ar-Ge'ye dahil değildir.
EMA, AB'ye ve AEA'dan üç ülkeye -İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn- hizmet vermektedir.
