Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Что такое Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)?
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) — это децентрализованное агентство Европейского Союза (ЕС), целью которого является укрепление и защита здоровья людей и животных. EMA является аналогом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в Европейском союзе. EMA иногда называют Европейским агентством по оценке лекарственных средств или EMEA, хотя это не является его официальным названием.
Понимание Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) было создано в Лондоне в 1995 году. Оно обслуживает более 500 миллионов человек в ЕС. Миссия EMA заключается в защите здоровья и благополучия людей и животных, проживающих в 27 странах-членах ЕС, а также в странах, расположенных в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ).
Он действует через четыре критически важные оперативные группы, сформированные в марте 2020 года. Они заключаются в следующем:
Цифровая трансформация бизнеса. Эта целевая группа отвечает за обеспечение актуальности инициатив агентства в отношении нормативных изменений и цифровых инициатив.
Регуляторная наука и инновации: Эта целевая группа отвечает за перевод ключевых научных и технологических достижений на нормативный язык и управление, которые могут быть полезны разработчикам и малым и средним предприятиям (МСП).
Анализ данных и методы. Эта целевая группа дает экспертные научные рекомендации по продуктам и оценкам разрешений, а также обеспечивает анализ данных для продуктов на рынке.
Клинические исследования и производство: Эта целевая группа поддерживает связь с коллегами агентства в Европейском Союзе и на глобальном уровне для поддержки клинических испытаний и производства.
Одним из основных приоритетов агентства является своевременное предоставление критически важных новых лекарств пациентам, которые в них нуждаются.
Когда фармацевтическая компания хочет получить разрешение на продажу лекарства в определенных частях мира, она должна сначала получить разрешение от EMA. Если EMA предоставит разрешение, препарат можно будет использовать на всей территории Европейского Союза, Исландии, Норвегии и Лихтенштейна. EMA также контролирует безопасность лекарств после их утверждения с помощью процесса, называемого фармаконадзором.
EMA создала совместные целевые группы с руководителями других медицинских агентств для изучения затрат и выгод и возможного использования больших данных.
Особые соображения
EMA определяет фармаконадзор как «науку и деятельность, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любой другой проблемы, связанной с лекарствами». Безопасность и эффективность лекарств ограничена результатами клинических испытаний. Это означает, что лекарство было протестировано на относительно небольшом количестве людей и должно постоянно контролироваться медицинскими работниками на протяжении всего его использования.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) по сравнению с FDA США
EMA инспектирует клиники и лаборатории, чтобы убедиться, что лекарства тестируются и производятся правильно. EMA не занимается исследованиями и разработками (НИОКР) и не участвует в клинических испытаниях.
FDA и EMA сотрудничают через «кластеры» для обмена информацией о безопасности по таким вопросам, как безопасность лекарств, биоаналоги, лекарства от рака, орфанные лекарства, используемые для лечения редких заболеваний, лекарства для детей и продукты на основе крови. Биоаналог — это биологическое лекарство, очень похожее на другое утвержденное биологическое лекарство. Биологическая медицина – это медицина, в которой действующим веществом является живой организм. Лантус является хорошим примером биомедицины. Это искусственная форма гормона инсулина.
Хотя EMA и FDA похожи, они не всегда одобряют одни и те же препараты, и EMA считается менее строгим, чем FDA, в своем процессе утверждения, а это означает, что некоторые лекарства одобрены в Европе, но не одобрены в Соединенных Штатах. . Кроме того, EMA не одобряет все препараты, которые используются в странах ЕС; отдельные страны могут решить одобрить препараты, которые не были одобрены EMA.
EMA не решает, можно ли продавать лекарство, не разрабатывает и не изменяет законы о наркотиках и не влияет напрямую на цены или доступность лекарств. Именно Европейская комиссия фактически утверждает, отклоняет, приостанавливает или отзывает разрешения на продажу. Роль EMA заключается в научной оценке разрешений на продажу лекарственных средств.
Особенности
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) является децентрализованным агентством ЕС, ответственным за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств.
EMA осуществляет фармаконадзор для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.
Отдельные страны могут одобрить препараты, не одобренные EMA.
EMA не участвует в клинических испытаниях или НИОКР.
EMA обслуживает ЕС и три страны ЕЭЗ — Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.
