إدارة الغذاء والدواء (FDA)
ما هي إدارة الغذاء والدواء؟
إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي وكالة حكومية تأسست عام 1906 مع إقرار قانون الغذاء والدواء الفيدرالي. تنقسم الوكالة إلى أقسام تشرف على غالبية التزامات المنظمة بما في ذلك الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأغذية الحيوانية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية والسلع البيولوجية ومنتجات الدم.
فهم إدارة الغذاء والدواء (FDA)
تشتهر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعملها في تنظيم تطوير الأدوية الجديدة. طورت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد تتعلق بالتجارب السريرية التي يجب إجراؤها على جميع الأدوية الجديدة. يجب على شركات الأدوية اختبار الأدوية من خلال أربع مراحل من التجارب السريرية قبل تسويقها للأفراد.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، اعتبارًا من نوفمبر 2020 ، تتحمل الوكالة مسؤولية مراقبة الاستهلاك الآمن للمنتجات الطبية والأغذية ومنتجات التبغ التي تزيد قيمتها عن 2.8 تريليون دولار. في السنة المالية 2020 ، بلغت ميزانية إدارة الغذاء والدواء حوالي 5.9 مليار دولار.
تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) مناسبة للمستثمرين على وجه التحديد فيما يتعلق بشركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية. يمكن أن تكون موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حاسمة للشركات التي تشارك بشكل كبير في تطوير عقاقير جديدة. بدون موافقة الوكالة ، لا يمكن طرح المنتجات الخاضعة للتنظيم ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيع في الولايات المتحدة.
توافق إدارة الغذاء والدواء على منتجات في صناعات التكنولوجيا الحيوية والأدوية ، ويمكن أن يكون لموافقتها على المنتج أو رفضه تأثير مالي.
طرق تأثير موافقات إدارة الغذاء والدواء على الصناعة والسوق
يمكن ترك الشركات التي تركز على تطوير وبيع الأدوية الجديدة بدون منتجات رئيسية لزيادة إيراداتها إذا فشلت منتجاتها في الحصول على الموافقات. يمكن أن يؤثر التأثير الذي تمارسه إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق باختبار الأدوية على سوق الأوراق المالية. قد ينظر المستثمرون إلى إصدار بيانات الاختبار على أنه مقياس للنمو المستقبلي للشركات التي تصنع الأدوية وتسوقها.
إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولة عن فحص ومراجعة مرافق الإنتاج التي تصنع العناصر التي تنظمها الوكالة. وهذا يشمل على سبيل المثال لا الحصر شركات تصنيع اللقاحات والأدوية وبنوك الدم ومرافق تجهيز الأغذية ومزارع الألبان ومعالجات الأعلاف الحيوانية والصيدليات المركبة.
تتفقد الوكالة أيضًا المرافق التي يتم فيها إجراء الاختبارات على الحيوانات والتجارب السريرية. قد تكون عمليات التفتيش زيارات مجدولة بانتظام إلى المرافق المستخدمة بالفعل.
يجب أيضًا فحص المنتجات الخاضعة للرقابة المستوردة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عند وصولها إلى حدود الدولة. تنشر الوكالة إعلانات عن عمليات سحب المنتجات بالتعاون مع الشركات والشركاء المحليين.
تجري الوكالة عمليات تفتيش للموافقة المسبقة للشركات التي تقدمت بطلبات لتسويق منتجات جديدة. قد يتم بدء عمليات التفتيش "لسبب" إذا كانت هناك مشكلة تم الإبلاغ عنها في إحدى المنشآت. يمكن أن تكون عمليات الاسترداد هذه نتيجة لمكونات غير معلن عنها في المحتويات ، والتي يمكن أن تشكل مخاطر للمستهلكين الذين يعانون من الحساسية. يمكن أيضًا أن يكون تلوث المنتجات أو الفشل في التعامل مع المنتج وفقًا لمعايير السلامة سببًا في عمليات الاسترداد.
يسلط الضوء
تقوم إدارة الغذاء والدواء بفحص ومراجعة مرافق الإنتاج التي تصنع منتجات مثل الأغذية والأدوية والتبغ وغيرها من العناصر التي تنظمها الوكالة.
تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالقدرة على سحب المنتجات من السوق ، إذا لزم الأمر ، لأسباب تتعلق بالسلامة ولأسباب أخرى.
تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على المنتجات الخاضعة للرقابة قبل بيعها في الولايات المتحدة
