खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)
खाद्य एवं औषधि प्रशासन क्या है?
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) एक सरकारी एजेंसी है जिसकी स्थापना 1906 में संघीय खाद्य एवं औषधि अधिनियम के पारित होने के साथ हुई थी। एजेंसी को उन डिवीजनों में विभाजित किया गया है जो भोजन, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधन, पशु भोजन, आहार पूरक, चिकित्सा उपकरण, जैविक सामान और रक्त उत्पादों से जुड़े संगठन के अधिकांश दायित्वों की देखरेख करते हैं।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को समझना
एफडीए नई दवाओं के विकास को विनियमित करने में अपने काम के लिए जाना जाता है। FDA ने सभी नई दवाओं पर किए जाने वाले नैदानिक परीक्षणों के संबंध में नियम विकसित किए हैं । फार्मास्युटिकल कंपनियों को व्यक्तियों के लिए विपणन किए जाने से पहले चार चरणों के नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से दवाओं का परीक्षण करना चाहिए।
FDA के अनुसार, नवंबर 2020 तक, एजेंसी के पास 2.8 ट्रिलियन डॉलर से अधिक मूल्य के चिकित्सा उत्पादों, भोजन और तंबाकू उत्पादों की सुरक्षित खपत की निगरानी की जिम्मेदारी है। वित्त वर्ष 2020 में, FDA का बजट लगभग $5.9 बिलियन था।
एफडीए निवेशकों के लिए विशेष रूप से बायोटेक और फार्मास्युटिकल कंपनियों के संबंध में प्रासंगिक है। एफडीए की मंजूरी उन कंपनियों के लिए महत्वपूर्ण हो सकती है जो नई दवाओं के विकास में भारी रूप से शामिल हैं। एजेंसी के अनुमोदन के बिना, संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए के दायरे में विनियमित उत्पादों को बिक्री के लिए जारी नहीं किया जा सकता है।
एफडीए बायोटेक और फार्मास्युटिकल उद्योगों में उत्पादों को मंजूरी देता है, और किसी उत्पाद की स्वीकृति या अस्वीकृति का वित्तीय प्रभाव हो सकता है।
तरीके एफडीए की मंजूरी उद्योग और बाजार को प्रभावित करती है
नई दवाओं के विकास और बिक्री पर ध्यान केंद्रित करने वाली कंपनियों को अपने राजस्व को चलाने के लिए प्रमुख उत्पादों के बिना छोड़ा जा सकता है यदि उनके उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में विफल होते हैं। दवा परीक्षण के संबंध में एफडीए के प्रभाव से शेयर बाजार प्रभावित हो सकता है। परीक्षण डेटा जारी करना निवेशकों द्वारा दवाओं के निर्माण और विपणन करने वाली कंपनियों के लिए भविष्य के विकास के उपाय के रूप में देखा जा सकता है।
FDA उन उत्पादन सुविधाओं का निरीक्षण और समीक्षा करने के लिए ज़िम्मेदार है जो एजेंसी द्वारा नियंत्रित आइटम बनाती हैं। इसमें वैक्सीन और दवा निर्माता, ब्लड बैंक, खाद्य प्रसंस्करण सुविधाएं, डेयरी फार्म, पशु चारा प्रोसेसर, और कंपाउंडिंग फ़ार्मेसी शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है।
एजेंसी उन सुविधाओं का भी निरीक्षण करती है जहां जानवरों पर परीक्षण और नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। निरीक्षण नियमित रूप से पहले से उपयोग में आने वाली सुविधाओं के लिए निर्धारित दौरे हो सकते हैं।
आयातित विनियमित उत्पादों का भी एफडीए द्वारा निरीक्षण किया जाना चाहिए जब वे देश की सीमा पर पहुंचते हैं। एजेंसी कंपनियों और स्थानीय भागीदारों के सहयोग से उत्पाद रिकॉल की घोषणा प्रकाशित करती है।
एजेंसी उन कंपनियों के लिए पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण करती है जो नए उत्पादों को बाजार में लाने के लिए आवेदन करती हैं। यदि किसी सुविधा में कोई समस्या बताई गई है, तो निरीक्षण "कारण के लिए" शुरू किया जा सकता है। इस तरह के रिकॉल सामग्री में अघोषित अवयवों का परिणाम हो सकते हैं, जो एलर्जी वाले उपभोक्ताओं के लिए जोखिम पैदा कर सकते हैं। उत्पादों का संदूषण या सुरक्षा मानकों के अनुसार उत्पाद को संभालने में विफलता भी रिकॉल का कारण हो सकता है।
##हाइलाइट
एफडीए उन उत्पादन सुविधाओं का निरीक्षण और समीक्षा करता है जो एजेंसी द्वारा नियंत्रित खाद्य, दवा, तंबाकू और अन्य वस्तुओं जैसे उत्पाद बनाती हैं।
एफडीए के पास सुरक्षा और अन्य कारणों से, यदि आवश्यक हो, बाजार पर उत्पादों को वापस बुलाने की शक्ति है।
यूएस में बेचे जाने से पहले एफडीए विनियमित उत्पादों को मंजूरी देता है
