Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA)
Hvað er Matvæla- og lyfjaeftirlitið?
Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) er ríkisstofnun sem stofnuð var árið 1906 með samþykkt alríkislaga um matvæli og fíkniefni. Stofnunin er aðskilin í deildir sem hafa umsjón með meirihluta skuldbindinga stofnunarinnar varðandi matvæli, lyf, snyrtivörur, dýrafóður, fæðubótarefni, lækningatæki, líffræðilegar vörur og blóðvörur.
Að skilja Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA)
FDA er þekkt fyrir vinnu sína við að stjórna þróun nýrra lyfja. FDA hefur þróað reglur um klínískar rannsóknir sem þarf að gera á öllum nýjum lyfjum. Lyfjafyrirtæki verða að prófa lyf í fjórum stigum klínískra rannsókna áður en hægt er að markaðssetja þau til einstaklinga.
Samkvæmt FDA, frá og með nóvember 2020, ber stofnunin ábyrgð á að fylgjast með öruggri neyslu lækningavara, matvæla og tóbaksvara að verðmæti meira en 2,8 trilljóna Bandaríkjadala. Árið 2020 var fjárhagsáætlun FDA um það bil 5,9 milljarðar dala.
FDA er viðeigandi fyrir fjárfesta sérstaklega hvað varðar líftækni- og lyfjafyrirtæki. Samþykki FDA getur skipt sköpum fyrir fyrirtæki sem taka mikinn þátt í að þróa ný lyf. Án samþykkis stofnunarinnar er ekki hægt að gefa út eftirlitsskyldar vörur undir verksviði FDA til sölu í Bandaríkjunum.
FDA samþykkir vörur í líftækni- og lyfjaiðnaðinum og samþykki þess eða höfnun vöru getur haft fjárhagsleg áhrif.
Leiðir FDA-samþykkis hafa áhrif á iðnað og markað
Fyrirtæki sem einbeita sér að þróun og sölu nýrra lyfja geta verið skilin eftir án lykilvara til að knýja fram tekjur sínar ef vörur þeirra ná ekki samþykki. Áhrif FDA hefur varðandi lyfjapróf geta haft áhrif á hlutabréfamarkaðinn. Fjárfestar gætu litið á losun prófunargagna sem mælikvarða fyrir framtíðarvöxt fyrir fyrirtæki sem framleiða og markaðssetja lyf.
FDA ber ábyrgð á að skoða og endurskoða framleiðslustöðvar sem framleiða hluti sem eru undir eftirliti stofnunarinnar. Þetta felur í sér, en takmarkast ekki við, bóluefnis- og lyfjaframleiðendur, blóðbanka, matvælavinnslustöðvar, mjólkurbú, dýrafóðurvinnslur og efnablöndur.
Stofnunin skoðar einnig aðstöðu þar sem prófanir á dýrum og klínískar rannsóknir eru gerðar. Skoðanir geta verið reglulegar áætlaðar heimsóknir á aðstöðu sem þegar er í notkun.
Innfluttar eftirlitsskyldar vörur verða einnig að vera skoðaðar af FDA þegar þær koma að landamærum landsins. Stofnunin birtir tilkynningar um innköllun vöru í samvinnu við fyrirtæki og staðbundna samstarfsaðila.
Stofnunin sinnir forsamþykkisskoðun fyrir fyrirtæki sem sóttu um að markaðssetja nýjar vörur. Skoðanir geta verið settar af stað „af ástæðu“ ef tilkynnt er um vandamál á aðstöðu. Slíkar innköllun getur stafað af ótilgreint innihaldsefni í innihaldinu, sem getur skapað hættu fyrir neytendur með ofnæmi. Mengun vara eða bilun á meðhöndlun vörunnar í samræmi við öryggisbreytur getur einnig verið orsök innköllunar.
##Hápunktar
FDA skoðar og endurskoðar framleiðslustöðvar sem framleiða vörur eins og matvæli, lyf, tóbak og aðra hluti sem eftirlitið er með.
FDA hefur vald til að innkalla vörur á markaðnum, ef nauðsyn krefur, af öryggisástæðum og öðrum ástæðum.
FDA veitir eftirlitsskyldar vörur samþykki áður en hægt er að selja þær í Bandaríkjunum
