食品医薬品局（FDA）

##食品医薬品局とは何ですか？

食品医薬品局（FDA）は、連邦食品医薬品法の成立により1906年に設立された政府機関です。代理店は、食品、医薬品、化粧品、動物性食品、栄養補助食品、医療機器、生物製品、および血液製剤に関連する組織の義務の大部分を監督する部門に分かれています。

##食品医薬品局（FDA）を理解する

FDAは、新薬の開発を規制する取り組みで知られています。 FDAは、すべての新薬で実施しなければならない臨床試験に関する規則を作成しました。製薬会社は、個人に販売する前に、臨床試験の4つのフェーズを通じて薬をテストする必要があります。

FDAによると、2020年11月の時点で、FDAは、2.8兆ドルを超える価値のある医療製品、食品、およびタバコ製品の安全な消費を監視する責任を負っています。 2020年度のFDAの予算は約59億ドルでした。

FDAは、特にバイオテクノロジーおよび製薬会社に関する投資家に関連しています。 FDAの承認は、新薬の開発に深く関わっている企業にとって非常に重要です。当局の承認なしに、FDAの管轄下にある規制対象製品を米国で販売するためにリリースすることはできません。

FDAはバイオテクノロジーおよび製薬業界で製品を承認しており、製品の承認または却下は経済的影響を与える可能性があります。

##FDAの承認が業界と市場に影響を与える方法

新薬の開発と販売に注力している企業は、製品が承認されなかった場合に収益を上げるための主要な製品がないままになる可能性があります。薬物検査に関するFDAの影響は、株式市場に影響を与える可能性があります。テストデータの公開は、投資家にとって、医薬品を製造および販売する企業の将来の成長の尺度と見なされる可能性があります。

FDAは、FDAによって規制されている品目を製造する生産施設を検査およびレビューする責任があります。これには、ワクチンおよび製薬会社、血液バンク、食品加工施設、酪農場、動物飼料加工業者、および調剤薬局が含まれますが、これらに限定されません。

また、動物実験や治験が行われている施設の検査も行っています。検査は、すでに使用されている施設への定期的な訪問である場合があります。

輸入された規制対象製品は、国境に到着したときにFDAによる検査を受ける必要があります。代理店は、企業や地元のパートナーと協力して、製品のリコールの発表を公開しています。

代理店は、新製品の販売を申請した企業に対して事前承認検査を実施します。施設で問題が報告された場合、「正当な理由で」検査が開始される場合があります。このようなリコールは、内容物に含まれる未申告の成分の結果である可能性があり、アレルギーを持つ消費者にリスクをもたらす可能性があります。製品の汚染または安全パラメータに従って製品を取り扱わないことも、リコールの原因となる可能性があります。

##ハイライト

-FDAは、食品、医薬品、タバコ、およびFDAによって規制されているその他の品目などの製品を製造する製造施設を検査およびレビューします。

-FDAは、安全性やその他の理由により、必要に応じて市場に出回っている製品を回収する権限を持っています。

-FDAは、規制対象の製品を米国で販売する前に承認します