Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)
Apakah Pentadbiran Makanan dan Dadah?
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) ialah sebuah agensi kerajaan yang ditubuhkan pada tahun 1906 dengan kelulusan Akta Makanan dan Dadah Persekutuan. Agensi ini dipisahkan kepada bahagian yang mengawasi sebahagian besar kewajipan organisasi yang melibatkan makanan, ubat-ubatan, kosmetik, makanan haiwan, makanan tambahan, peranti perubatan, barangan biologi dan produk darah.
Memahami Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)
FDA terkenal dengan kerjanya dalam mengawal selia pembangunan ubat baru. FDA telah membangunkan peraturan mengenai ujian klinikal yang mesti dilakukan pada semua ubat baru. Syarikat farmaseutikal mesti menguji ubat melalui empat fasa ujian klinikal sebelum boleh dipasarkan kepada individu.
Menurut FDA, setakat November 2020, agensi itu bertanggungjawab memantau penggunaan selamat produk perubatan, makanan dan barangan tembakau bernilai lebih daripada $2.8 trilion. Pada fiskal 2020, belanjawan untuk FDA adalah kira-kira $5.9 bilion.
FDA adalah relevan untuk pelabur khususnya berkaitan dengan syarikat bioteknologi dan farmaseutikal. Kelulusan FDA boleh menjadi penting kepada syarikat yang banyak terlibat dalam membangunkan ubat baharu. Tanpa kelulusan agensi, produk terkawal di bawah bidang kuasa FDA tidak boleh dikeluarkan untuk dijual di Amerika Syarikat.
FDA meluluskan produk dalam industri bioteknologi dan farmaseutikal, dan kelulusan atau penolakan produk boleh memberi kesan kewangan.
Cara Kelulusan FDA Mempengaruhi Industri dan Pasaran
Syarikat yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan penjualan ubat baharu boleh dibiarkan tanpa produk utama untuk memacu pendapatan mereka jika produk mereka gagal menerima kelulusan. Pengaruh penggunaan FDA mengenai ujian dadah boleh menjejaskan pasaran saham. Pengeluaran data ujian mungkin dilihat oleh pelabur sebagai ukuran untuk pertumbuhan masa depan bagi syarikat yang mengeluarkan dan memasarkan ubat.
FDA bertanggungjawab untuk memeriksa dan menyemak kemudahan pengeluaran yang membuat item yang dikawal oleh agensi. Ini termasuk tetapi tidak terhad kepada pengeluar vaksin dan ubat, bank darah, kemudahan pemprosesan makanan, ladang tenusu, pemproses makanan haiwan dan farmasi pengkompaun.
Agensi itu juga memeriksa kemudahan di mana ujian ke atas haiwan dan ujian klinikal dijalankan. Pemeriksaan mungkin lawatan berjadual kerap ke kemudahan yang telah digunakan.
Produk terkawal yang diimport juga mesti diperiksa oleh FDA apabila mereka tiba di sempadan negara. Agensi itu menerbitkan pengumuman penarikan semula produk dengan kerjasama syarikat dan rakan kongsi tempatan.
Agensi itu menjalankan pemeriksaan pra-kelulusan untuk syarikat yang memohon untuk memasarkan produk baharu. Pemeriksaan boleh dilancarkan "atas sebab" jika terdapat isu yang dilaporkan di kemudahan. Penarikan balik sedemikian boleh menjadi hasil daripada ramuan yang tidak diisytiharkan dalam kandungan, yang boleh menimbulkan risiko kepada pengguna yang mempunyai alahan. Pencemaran produk atau kegagalan mengendalikan produk mengikut parameter keselamatan juga boleh menjadi punca penarikan balik.
##Sorotan
FDA memeriksa dan menyemak kemudahan pengeluaran yang membuat produk seperti makanan, ubat, tembakau dan item lain yang dikawal oleh agensi.
FDA mempunyai kuasa untuk menarik balik produk di pasaran, jika perlu, atas sebab keselamatan dan lain-lain.
FDA memberi kelulusan kepada produk terkawal sebelum ia boleh dijual di AS
