Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

Что такое Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — это государственное учреждение, созданное в 1906 году с принятием Федерального закона о пищевых продуктах и лекарствах. Агентство разделено на подразделения, которые контролируют большинство обязательств организации, связанных с продуктами питания, лекарствами, косметикой, кормом для животных, диетическими добавками, медицинскими устройствами, биологическими товарами и продуктами крови.

Понимание Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

FDA известно своей работой по регулированию разработки новых лекарств. FDA разработало правила, касающиеся клинических испытаний,. которые должны проводиться для всех новых лекарств. Фармацевтические компании должны тестировать лекарства в четырех фазах клинических испытаний, прежде чем они смогут продаваться частным лицам.

По данным FDA, по состоянию на ноябрь 2020 года агентство несет ответственность за мониторинг безопасного потребления медицинских изделий, продуктов питания и табачных изделий на сумму более 2,8 триллиона долларов. В 2020 финансовом году бюджет FDA составлял примерно 5,9 миллиарда долларов.

FDA актуален для инвесторов, особенно в отношении биотехнологических и фармацевтических компаний. Одобрение FDA может иметь решающее значение для компаний, которые активно участвуют в разработке новых лекарств. Без одобрения агентства регулируемые продукты , находящиеся в ведении FDA, не могут быть выпущены для продажи в Соединенных Штатах.

FDA одобряет продукты в биотехнологической и фармацевтической промышленности, и его одобрение или отклонение продукта может иметь финансовые последствия.

Как одобрения FDA влияют на отрасль и рынок

Компании, занимающиеся разработкой и продажей новых лекарств, могут остаться без ключевых продуктов, которые могли бы увеличить их доход, если их продукты не получат одобрения. Влияние FDA на тестирование лекарств может повлиять на фондовый рынок. Публикация тестовых данных может быть воспринята инвесторами как показатель будущего роста компаний, которые производят и продают лекарства.

FDA отвечает за инспектирование и проверку производственных объектов, которые производят товары, регулируемые агентством. Сюда входят, помимо прочего, производители вакцин и лекарств, банки крови, предприятия пищевой промышленности, молочные фермы, переработчики кормов для животных и аптеки, производящие рецептуры.

Агентство также инспектирует объекты, где проводятся испытания на животных и клинические испытания. Проверки могут представлять собой регулярные плановые посещения уже эксплуатируемых объектов.

Импортные подкарантинные продукты также должны быть проверены FDA, когда они прибывают на границу страны. Агентство публикует объявления об отзыве продуктов в сотрудничестве с компаниями и местными партнерами.

Агентство проводит предварительные проверки для компаний, подавших заявки на продажу новых продуктов. Проверки могут быть начаты «по делу», если на объекте сообщается о проблеме. Такие отзывы могут быть результатом наличия в составе незадекларированных ингредиентов, что может представлять опасность для потребителей, страдающих аллергией. Загрязнение продуктов или несоблюдение правил безопасности при обращении с продуктом также могут быть причиной отзыва продукции.

Особенности

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) инспектирует и проверяет производственные предприятия, производящие такие продукты, как продукты питания, лекарства, табак и другие товары, регулируемые агентством.

• FDA имеет право отозвать продукцию с рынка, если это необходимо по соображениям безопасности и другим причинам.

• FDA дает разрешение на регулируемые продукты, прежде чем они могут быть проданы в США.