Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)
Gıda ve İlaç İdaresi Nedir?
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 1906 yılında Federal Gıda ve İlaç Yasası'nın kabulü ile kurulmuş bir devlet kurumudur. Ajans, kuruluşun gıda, ilaç, kozmetik, hayvansal gıda, diyet takviyeleri, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve kan ürünlerini içeren yükümlülüklerinin çoğunu denetleyen bölümlere ayrılmıştır.
Gıda ve İlaç İdaresini (FDA) Anlamak
FDA, yeni ilaçların geliştirilmesini düzenleme konusundaki çalışmalarıyla bilinir. FDA, tüm yeni ilaçlar üzerinde yapılması gereken klinik deneylerle ilgili kurallar geliştirmiştir . İlaç şirketleri, bireylere pazarlanmadan önce ilaçları dört aşamadan oluşan klinik deneylerle test etmelidir.
FDA'ya göre, Kasım 2020 itibariyle ajans, 2,8 trilyon doları aşan tıbbi ürünler, gıda ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini izleme sorumluluğunu üstleniyor. 2020 mali yılında FDA'nın bütçesi yaklaşık 5,9 milyar dolardı.
FDA, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleri ile ilgili olarak yatırımcılar için önemlidir. FDA onayı, yeni ilaçların geliştirilmesinde yoğun bir şekilde yer alan şirketler için çok önemli olabilir. Ajansın onayı olmadan, FDA'nın yetkisi altındaki düzenlenmiş ürünler Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulamaz.
FDA, biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerindeki ürünleri onaylar ve bir ürünü onaylaması veya reddetmesi mali bir etkiye sahip olabilir.
FDA Onaylarının Endüstriyi ve Pazarı Etkileme Yolları
Yeni ilaçların geliştirilmesine ve satışına odaklanan şirketler, ürünleri onay alamazsa gelirlerini artırmak için kilit ürünler olmadan bırakılabilir. FDA'nın ilaç testiyle ilgili etkisi borsayı etkileyebilir. Test verilerinin yayınlanması, yatırımcılar tarafından uyuşturucu üreten ve pazarlayan şirketler için gelecekteki büyüme için bir ölçü olarak görülebilir.
FDA, ajans tarafından düzenlenen ürünleri yapan üretim tesislerini denetlemekten ve gözden geçirmekten sorumludur. Buna aşı ve ilaç üreticileri, kan bankaları, gıda işleme tesisleri, süt çiftlikleri, hayvan yemi işleyicileri ve bileşik eczaneler dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Ajans ayrıca hayvanlar üzerinde testlerin ve klinik denemelerin yapıldığı tesisleri de denetler. Denetimler, halihazırda kullanımda olan tesislere düzenli olarak planlanmış ziyaretler olabilir.
İthal edilen düzenlemeye tabi ürünler de ülke sınırına vardıklarında FDA tarafından denetlenmelidir. Ajans , şirketler ve yerel ortaklarla işbirliği içinde ürün geri çağırma duyuruları yayınlar.
Ajans, yeni ürün pazarlamak için başvuran şirketler için ön onay denetimleri yapar. Bir tesiste bildirilen bir sorun varsa denetimler "sebep için" başlatılabilir. Bu tür geri çağırmalar, içeriklerde yer alan ve alerjisi olan tüketiciler için risk oluşturabilecek beyan edilmemiş bileşenlerin sonucu olabilir. Ürünlerin kontaminasyonu veya ürünün güvenlik parametrelerine göre ele alınmaması da geri çağırma nedeni olabilir.
##Öne çıkanlar
FDA, gıda, ilaç, tütün ve ajans tarafından düzenlenen diğer ürünler gibi ürünler üreten üretim tesislerini denetler ve inceler.
FDA, gerektiğinde güvenlik ve diğer nedenlerle piyasadaki ürünleri geri çağırma yetkisine sahiptir.
FDA, düzenlemeye tabi ürünlere ABD'de satılmadan önce onay verir
