تقديم الأدوية الجديدة المختصرة (ANDS)
ما المقصود بتقديم دواء جديد مختصر (ANDS)؟
تقديم دواء جديد مختصر (ANDS) هو طلب مكتوب إلى وزارة الصحة الكندية للحصول على موافقة تسويق لعقار عام. يجب أن تتم الموافقة على تقديم دواء جديد مختصر من قبل وزارة الصحة الكندية ، وهي الإدارة الفيدرالية المسؤولة عن الرعاية الصحية الوطنية في البلاد ، بموجب لوائح الغذاء والدواء الكندية ، قبل أن يتم تسويق الدواء العام في الدولة. يوفر ANDS المعلومات اللازمة للوكالة الحكومية لتقييم مدى أمان وفعالية مقارنة الدواء العام مع الاسم التجاري المكافئ له. يجب أن يكون الدواء العام آمنًا وفعالًا بنفس القدر للحصول على الموافقة.
فهم إرسالات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDS)
يتم استخدام تقديم دواء جديد مختصر للحصول على الموافقة على الأدوية الجنيسة. هذا على عكس تقديم دواء جديد (NDS) ، والذي يستخدم للحصول على الموافقة على عقار جديد يحمل علامة تجارية. يسرد ANDS اسم العلامة التجارية للعقار ذي الصلة والاسم الكيميائي واسم الشركة المصنعة وشكل (أشكال) الجرعات والقوة (ق). ينص على ما إذا كان الدواء قد تمت الموافقة عليه بالفعل للتسويق في الولايات المتحدة ، والاتحاد الأوروبي ، وسويسرا ، وسنغافورة ، و / أو أستراليا. كما يعالج أسئلة حول شوائب الأدوية واستقرارها .
الأدوية الجنيسة مكافئة بيولوجيًا للأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية التي تعتمد عليها. وهي قابلة للمقارنة في شكل الجرعة ، والقوة ، وطريقة الإعطاء ، والجودة ، وخصائص الأداء ، والاستخدام المقصود. تم تصنيفها على أنها "مختصرة" لأن البيانات قبل السريرية والسريرية غير مطلوبة لإثبات سلامتها وفعاليتها.
يوفر ANDS معلومات بخصوص البيانات المتعلقة بالدراسات التي تقارن العقار المقترح بالدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية المعتمد ، والذي يُسمى "الدواء المرجعي" ، ويطلب بيانات من الدراسات التي أجريت على الدواء العام. على سبيل المثال ، بالنسبة للأدوية المزودة بأجهزة توصيل ، فإن ANDS يوضح ما إذا كانت هناك دراسات تقارن الخصائص الفيزيائية والتشغيلية لجهاز اسم العلامة التجارية مع تلك الخاصة بالجهاز العام المقترح. بالنسبة للأجهزة اللوحية ، يوضح ما إذا كان الدواء العام المقترح قد تم تسجيله مثل اسم العلامة التجارية بحيث يمكن تقسيم الجهاز اللوحي العام بشكل مشابه إلى الجهاز اللوحي الذي يحمل اسم العلامة التجارية. يوفر ANDS أيضًا معلومات حول الدراسات التي تقارن التوافر البيولوجي لعقار العلامة التجارية مع العقار العام المقترح ، وحول نتائج اختبارات الذيفان الداخلي البكتيري للأدوية المعقمة. يجب على مقدم الطلب دفع رسوم بالتزامن مع ANDS الخاص به.
ANDS واستثمارات التكنولوجيا الحيوية
تتمثل إحدى طرق تقييم المستثمرين لشركات التكنولوجيا الحيوية في فحص خطوط الأنابيب الخاصة بهم من أنظمة ANDS. قد ينتهي الأمر بشركة لديها عدد كبير من ANDS المعلقة مقارنة بمنافسيها بمزيد من الأدوية العامة للبيع وبالتالي تكون أكثر ربحية. يجوز لشركات الأدوية أيضًا شراء تطبيقات ANDS من شركات أخرى من أجل تطوير خطوط الأنابيب الخاصة بها.
يسلط الضوء
يمكن أن يكون عدد تطبيقات ANDS المعتمدة نقطة بيانات للمستثمرين في مجال التكنولوجيا الحيوية لتحديد الربح المحتمل لشركة الأدوية.
يوفر التقديم معلومات مهمة ، مثل بيانات عن الدراسات التي تقارن العقار العام بالعقار الذي يحمل اسم العلامة التجارية المعتمد والتوافر البيولوجي الخاص بهما.
مطلوب ANDS للحصول على موافقة تسويق الأدوية الجنيسة في كندا.
