Forkortet New Drug Submission (ANDS)
Hva er en forkortet New Drug Submission (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) er en skriftlig forespørsel til Health Canada om å få markedsføringsgodkjenning for et generisk legemiddel. En forkortet innsending av nytt legemiddel må godkjennes av Health Canada, landets føderale avdeling med ansvar for nasjonalt helsevesen, under Canadas mat- og legemiddelforskrifter, før det generiske legemidlet kan markedsføres i landet. En ANDS gir den nødvendige informasjonen for myndighetene for å vurdere hvor trygt og effektivt et generisk legemiddel er sammenlignet med dets merkenavnekvivalent. Det generiske legemidlet må være like trygt og effektivt for å få godkjenning.
Forstå forkortede nye legemidler (ANDS)
En forkortet New Drug Submission brukes for å få godkjenning for generiske legemidler. Dette i motsetning til en New Drug Submission (NDS), som brukes for å få godkjenning for et nytt merkenavn. En ANDS viser det relaterte legemidlets merkenavn, kjemiske navn, produsentens navn, doseringsform(er) og styrke(r). Det står om legemidlet allerede er godkjent for markedsføring i USA, EU, Sveits, Singapore og/eller Australia. Den tar også opp spørsmål om legemiddelurenheter og legemiddelstabilitet .
Generiske legemidler er biologisk likeverdige med merkenavnet legemidler som de er basert på. De er sammenlignbare i doseringsform, styrke, administreringsvei, kvalitet, ytelsesegenskaper og tiltenkt bruk. De er betegnet som "forkortet" fordi prekliniske og kliniske data ikke er nødvendige for å fastslå deres sikkerhet og effekt.
En ANDS gir informasjon om data om studier som sammenligner det foreslåtte legemidlet med det godkjente merkenavnet, kalt "referanselegemidlet", og ber om data fra studier utført på det generiske legemidlet. For eksempel for legemidler med leveringsenheter, ANDS angir om det har vært studier som har sammenlignet de fysiske egenskapene og driftsegenskapene til merkevareenheten med de til den foreslåtte generiske enheten. For tabletter angir det om det foreslåtte generiske legemidlet har blitt skåret som merkenavnet, slik at den generiske tabletten kan deles på samme måte som merkenavnetabletten. ANDS gir også informasjon om studier som sammenligner biotilgjengeligheten til merkenavnet med det foreslåtte generiske legemidlet, og om resultatene av bakterielle endotoksin-tester for sterile legemidler. Søkeren må betale et gebyr i forbindelse med sin ANDS.
ANDS-er og bioteknologiinvesteringer
En måte for investorer å evaluere bioteknologiselskaper på er å undersøke deres pipeline av ANDS-er. Et selskap med et høyt antall ventende ANDS-er i forhold til konkurrentene kan ende opp med flere generiske legemidler å selge og derfor være mer lønnsomt. Farmaselskaper kan også kjøpe ANDS-applikasjoner fra andre firmaer for å utvikle sin egen pipeline.
##Høydepunkter
– Antall godkjente ANDS-søknader kan være et datapunkt for investorer i bioteknologi for å fastslå et farmaselskaps fortjenestepotensial.
Innleveringen gir kritisk informasjon, for eksempel data om studier som sammenligner det generiske legemidlet med det godkjente merkenavnet og deres respektive biotilgjengelighet.
En ANDS kreves for å få markedsføringsgodkjenning for generiske legemidler i Canada.
