Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)

Qu'est-ce qu'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ?

Une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est une demande écrite adressée à Santé Canada pour obtenir l'approbation de commercialisation d'un médicament générique. Une présentation abrégée de drogue nouvelle doit être approuvée par Santé Canada, le ministère fédéral responsable des soins de santé nationaux, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, avant que le médicament générique puisse être commercialisé dans le pays. Une ANDS fournit les informations nécessaires à l'agence gouvernementale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament générique par rapport à son équivalent de marque. Le médicament générique doit être tout aussi sûr et efficace pour être approuvé.

Comprendre les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

Une présentation abrégée de drogue nouvelle est utilisée pour obtenir l'approbation de médicaments génériques. Cela contraste avec une présentation de drogue nouvelle (PDN), qui est utilisée pour obtenir l'approbation d'un nouveau médicament de marque. Une ANDS répertorie le nom de marque, le nom chimique, le nom du fabricant, la (les) forme(s) posologique(s) et le(s) dosage(s) du médicament associé. Il indique si le médicament a déjà été approuvé pour la commercialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Suisse, à Singapour et/ou en Australie. Il aborde également des questions sur les impuretés des médicaments et la stabilité des médicaments .

Les médicaments génériques sont biologiquement équivalents aux médicaments de marque sur lesquels ils sont basés. Ils sont comparables en termes de forme posologique, de concentration, de voie d'administration, de qualité, de caractéristiques de performance et d'utilisation prévue. Ils sont désignés « abrégés » car les données précliniques et cliniques ne sont pas nécessaires pour établir leur innocuité et leur efficacité.

Une ANDS fournit des informations sur les données d'études comparant le médicament proposé au médicament de marque approuvé, appelé « médicament de référence », et demande des données provenant d'études menées sur le médicament générique. Par exemple, pour les médicaments avec dispositifs d'administration, l'ANDS indique s'il y a eu des études comparant les caractéristiques physiques et de fonctionnement de l'appareil de marque à celles de l'appareil générique proposé. Pour les comprimés, il indique si le médicament générique proposé a été marqué comme le nom de marque afin que le comprimé générique puisse être divisé de la même manière que le comprimé de marque. L'ANDS fournit également des informations sur les études comparant la biodisponibilité du médicament de marque à celle du médicament générique proposé, ainsi que sur les résultats des tests d'endotoxines bactériennes pour les médicaments stériles. Le demandeur doit payer une redevance conjointement avec son ANDS.

ANDS et investissements dans la biotechnologie

Une façon pour les investisseurs d'évaluer les entreprises de biotechnologie est d'examiner leur pipeline d'ANDS. Une entreprise avec un nombre élevé de PADN en attente par rapport à ses concurrents peut se retrouver avec plus de médicaments génériques à vendre et donc être plus rentable. Les sociétés pharmaceutiques peuvent également acheter des applications ANDS à d'autres sociétés afin de développer leur propre pipeline.

Points forts

• Le nombre d'applications ANDS approuvées peut être un point de données pour les investisseurs en biotechnologie afin de déterminer le potentiel de profit d'une société pharmaceutique.

• La présentation fournit des informations essentielles, telles que des données sur des études comparant le médicament générique au médicament de marque approuvé et leurs biodisponibilités respectives.

• Une ANDS est nécessaire pour obtenir l'autorisation de commercialisation des médicaments génériques au Canada.