Сокращенная заявка на новый препарат (ANDS)

Что такое сокращенная заявка на регистрацию нового препарата (ANDS)?

Сокращенная заявка на новое лекарство (ANDS) — это письменный запрос в Министерство здравоохранения Канады на получение разрешения на продажу непатентованного лекарственного средства. Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат должна быть одобрена Министерством здравоохранения Канады, федеральным департаментом страны, отвечающим за национальное здравоохранение, в соответствии с положениями Канады о пищевых продуктах и лекарствах, прежде чем дженерик сможет продаваться в стране. ANDS предоставляет государственному органу необходимую информацию для оценки того, насколько безопасен и эффективен непатентованный препарат по сравнению с его эквивалентом торговой марки. Дженерик должен быть одинаково безопасным и эффективным, чтобы получить одобрение.

Понимание сокращенных заявок на новые лекарства (ANDS)

Сокращенная заявка на новое лекарство используется для получения одобрения на непатентованные лекарства. Это отличается от подачи заявки на новое лекарство (NDS), которая используется для получения одобрения для нового лекарственного препарата. ANDS перечисляет торговую марку соответствующего препарата, химическое название, название производителя, лекарственную форму (формы) и дозировку (силы). В нем указывается, был ли препарат уже одобрен для продажи в США, Европейском Союзе, Швейцарии, Сингапуре и/или Австралии. В нем также рассматриваются вопросы о примесях лекарств и стабильности лекарств .

Непатентованные лекарства биологически эквивалентны патентованным препаратам, на которых они основаны. Они сопоставимы по лекарственной форме, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению. Они обозначены как «сокращенные», поскольку для установления их безопасности и эффективности не требуются доклинические и клинические данные.

ANDS предоставляет информацию об исследованиях, сравнивающих предлагаемый препарат с утвержденным фирменным лекарством, называемым «референтным препаратом», и запрашивает данные исследований, проведенных с непатентованным лекарством. Например , для препаратов с устройствами доставки ANDS указывает, проводились ли исследования, сравнивающие физические и рабочие характеристики фирменного устройства с характеристиками предлагаемого универсального устройства. Для таблеток в нем указывается, был ли предложенный непатентованный лекарственный препарат оценен так же, как и торговая марка, поэтому непатентованная таблетка может быть разделена аналогично таблетке с торговой маркой. ANDS также предоставляет информацию об исследованиях, сравнивающих биодоступность патентованного препарата с биодоступностью предлагаемого дженерика, а также о результатах тестов на бактериальные эндотоксины для стерильных препаратов. Заявитель должен оплатить сбор вместе с ANDS.

ANDS и инвестиции в биотехнологии

Один из способов, с помощью которого инвесторы могут оценить биотехнологические компании, — изучить их портфолио ANDS. Компания с большим количеством незавершенных ANDS по сравнению с ее конкурентами может в конечном итоге продавать больше непатентованных лекарств и, следовательно, быть более прибыльной. Фармацевтические компании также могут приобретать приложения ANDS у других фирм для разработки собственных продуктов.

Особенности

Количество одобренных заявок ANDS может быть точкой данных для инвесторов в области биотехнологии, чтобы определить потенциальную прибыль фармацевтической компании.
В заявке содержится важная информация, такая как данные об исследованиях, сравнивающих непатентованный препарат с одобренным фирменным препаратом, и их соответствующие биодоступности.
ANDS требуется для получения разрешения на продажу непатентованных лекарств в Канаде.