Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS)
Co to jest skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) to pisemna prośba do Health Canada w celu uzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu leku generycznego. Skrócone zgłoszenie nowego leku musi zostać zatwierdzone przez Health Canada, krajowy departament federalny odpowiedzialny za krajową opiekę zdrowotną, zgodnie z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi żywności i leków, zanim lek generyczny zostanie wprowadzony do obrotu w kraju. ANDS zapewnia agencji rządowej informacje niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku generycznego w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem. Aby uzyskać aprobatę, lek generyczny musi być równie bezpieczny i skuteczny.
Zrozumienie skróconych zgłoszeń nowych leków (ANDS)
Skrócone zgłoszenie nowego leku służy do uzyskania zgody na leki generyczne. Jest to w przeciwieństwie do Zgłoszenia Nowych Leków (NDS), które jest wykorzystywane do uzyskania zgody na nowy lek markowy. ANDS zawiera nazwę marki powiązanego leku, nazwę chemiczną, nazwę producenta, postać(y) dawkowania i moc(y). Stwierdza, czy lek został już dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii, Singapurze i/lub Australii. Odnosi się również do pytań dotyczących zanieczyszczeń leków i stabilności leku .
Leki generyczne są biologicznie równoważne z lekami markowymi, na których są oparte. Są one porównywalne pod względem postaci dawkowania, mocy, drogi podawania, jakości, charakterystyki działania i zamierzonego zastosowania. Są one określane jako „skrócone”, ponieważ dane przedkliniczne i kliniczne nie są wymagane do ustalenia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
ANDS dostarcza informacji dotyczących danych z badań porównujących proponowany lek z zatwierdzonym lekiem markowym, zwanym „lekiem referencyjnym” i prosi o dane z badań przeprowadzonych nad lekiem generycznym. Na przykład w przypadku leków z urządzeniami dostarczającymi, ANDS stwierdza, czy przeprowadzono badania porównujące właściwości fizyczne i operacyjne urządzenia marki z właściwościami proponowanego urządzenia generycznego. W przypadku tabletek stwierdza się, czy proponowany lek generyczny został oceniony podobnie jak nazwa marki, więc tabletkę generyczną można podzielić podobnie jak tabletkę marki. ANDS dostarcza również informacji o badaniach porównujących biodostępność leku markowego z proponowanym lekiem generycznym oraz o wynikach testów endotoksyn bakteryjnych dla leków sterylnych. Wnioskodawca musi uiścić opłatę w połączeniu z systemem ANDS.
ANDS i inwestycje biotechnologiczne
Jednym ze sposobów, w jaki inwestorzy mogą ocenić firmy biotechnologiczne, jest zbadanie ich rurociągu ANDS. Firma z dużą liczbą oczekujących ANDS w stosunku do swoich konkurentów może skończyć z większą liczbą leków generycznych do sprzedaży, a tym samym przynosić większe zyski. Firmy farmaceutyczne mogą również kupować aplikacje ANDS od innych firm w celu rozwijania własnego rurociągu.
##Przegląd najważniejszych wydarzeń
Liczba zatwierdzonych wniosków ANDS może być punktem danych dla inwestorów w biotechnologię, pozwalającym określić potencjalny zysk firmy farmaceutycznej.
Zgłoszenie zawiera kluczowe informacje, takie jak dane z badań porównujących lek generyczny z zatwierdzonym lekiem markowym oraz ich odpowiednią biodostępność.
ANDS jest wymagany do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków generycznych w Kanadzie.
