Forkortet New Drug Submission (ANDS)
Hvad er en forkortet New Drug Submission (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) er en skriftlig anmodning til Health Canada om at opnå markedsføringsgodkendelse for et generisk lægemiddel. En forkortet New Drug Submission skal godkendes af Health Canada, landets føderale afdeling med ansvar for national sundhedspleje, i henhold til Canadas Food and Drug Regulations, før det generiske lægemiddel kan markedsføres i landet. En ANDS giver den nødvendige information til, at den offentlige myndighed kan vurdere, hvor sikkert og effektivt et generisk lægemiddel er sammenlignet med dets varemærkeækvivalent. Det generiske lægemiddel skal være lige så sikkert og effektivt for at opnå godkendelse.
Forståelse af forkortede indsendelser af nye lægemidler (ANDS)
En forkortet New Drug Submission bruges til at opnå godkendelse af generiske lægemidler. Dette er i modsætning til en New Drug Submission (NDS), som bruges til at opnå godkendelse af et nyt mærkelægemiddel. En ANDS viser det relaterede lægemiddels varemærke, kemiske navn, producentnavn, doseringsform(er) og styrke(r). Det angiver, om lægemidlet allerede er godkendt til markedsføring i USA, EU, Schweiz, Singapore og/eller Australien. Den behandler også spørgsmål om lægemiddelurenheder og lægemiddelstabilitet .
Generiske lægemidler er biologisk ækvivalente med de mærkelægemidler, som de er baseret på. De er sammenlignelige i doseringsform, styrke, administrationsvej, kvalitet, ydeevne og tilsigtet anvendelse. De betegnes som "forkortet", fordi prækliniske og kliniske data ikke er nødvendige for at fastslå deres sikkerhed og effektivitet.
En ANDS leverer oplysninger om data om undersøgelser, der sammenligner det foreslåede lægemiddel med det godkendte mærkelægemiddel, kaldet "referencelægemidlet", og beder om data fra undersøgelser udført på det generiske lægemiddel. For eksempel for lægemidler med leveringsanordninger, ANDS angiver, om der har været undersøgelser, der sammenligner de fysiske og driftsmæssige egenskaber af mærket udstyr med dem af det foreslåede generiske udstyr. For tabletter angiver det, om det foreslåede generiske lægemiddel er blevet bedømt som mærkenavnet, så den generiske tablet kan opdeles på samme måde som mærketabletten. ANDS leverer også oplysninger om undersøgelser, der sammenligner biotilgængeligheden af varemærkelægemidlet med det foreslåede generiske lægemiddel og om resultaterne af bakterielle endotoksintests for sterile lægemidler. Ansøgeren skal betale et gebyr i forbindelse med sin ANDS.
ANDS'er og bioteknologiinvesteringer
En måde for investorer at evaluere bioteknologivirksomheder på er at undersøge deres pipeline af ANDS'er. En virksomhed med et højt antal afventende ANDS'er i forhold til sine konkurrenter kan ende med mere generiske lægemidler at sælge og derfor være mere rentabel. Farmavirksomheder kan også købe ANDS-applikationer fra andre firmaer for at udvikle deres egen pipeline.
##Højdepunkter
Antallet af godkendte ANDS-ansøgninger kan være et datapunkt for investorer i bioteknologi til at bestemme en farmavirksomheds profitpotentiale.
Indsendelsen giver kritisk information, såsom data om undersøgelser, der sammenligner det generiske lægemiddel med det godkendte mærkelægemiddel og deres respektive biotilgængelighed.
En ANDS er påkrævet for at opnå markedsføringsgodkendelse for generiske lægemidler i Canada.
