Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS)
Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS) Nedir?
Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS), jenerik bir ilaç için pazarlama onayı almak için Health Canada'ya yapılan yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi, jenerik ilacın ülkede pazarlanabilmesi için Kanada Gıda ve İlaç Düzenlemeleri uyarınca ülkenin ulusal sağlık bakımından sorumlu federal departmanı olan Health Canada tarafından onaylanmalıdır. Bir ANDS, devlet kurumunun jenerik bir ilacın marka adı eşdeğeri ile ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmesi için gerekli bilgileri sağlar. Jenerik ilaç, onay almak için eşit derecede güvenli ve etkili olmalıdır.
Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimlerini (ANDS'ler) Anlama
Jenerik ilaçlar için onay almak için Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi kullanılır. Bu, yeni bir marka ilaç için onay almak için kullanılan Yeni İlaç Gönderiminin (NDS) aksine. Bir ANDS, ilgili ilacın marka adını, kimyasal adını, üretici adını, dozaj form(lar)ını ve kuvvet(ler)ini listeler. İlacın Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, İsviçre, Singapur ve/veya Avustralya'da pazarlama için zaten onaylanıp onaylanmadığını belirtir. Ayrıca ilaç safsızlıkları ve ilaç stabilitesi ile ilgili soruları da ele almaktadır .
Jenerik ilaçlar, dayandıkları marka ilaçlara biyolojik olarak eşdeğerdir. Dozaj formu, güç, uygulama yolu, kalite, performans özellikleri ve kullanım amacı açısından karşılaştırılabilirler. "Kısaltılmış" olarak adlandırılırlar çünkü klinik öncesi ve klinik veriler, güvenliklerini ve etkinliklerini belirlemek için gerekli değildir.
Bir ANDS, önerilen ilacı "referans ilaç" olarak adlandırılan onaylanmış markalı ilaçla karşılaştıran çalışmalara ilişkin veriler hakkında bilgi sağlar ve jenerik ilaç üzerinde yürütülen çalışmalardan veri ister. Örneğin , uygulama cihazları olan ilaçlar için ANDS markalı cihazın fiziksel ve çalışma özelliklerini önerilen jenerik cihazınkilerle karşılaştıran çalışmaların olup olmadığını belirtir. Tabletler için, önerilen jenerik ilacın marka adı gibi puanlanıp puanlanmadığını belirtir, böylece jenerik tablet, markalı tablete benzer şekilde bölünebilir. ANDS ayrıca, markalı ilacın biyoyararlanımını önerilen jenerik ilacınkiyle karşılaştıran çalışmalar ve steril ilaçlar için bakteriyel endotoksin testlerinin sonuçları hakkında bilgi sağlar. Başvuru sahibi, ANDS'si ile birlikte bir ücret ödemelidir.
ANDS'ler ve Biyoteknoloji Yatırımları
Yatırımcıların biyoteknoloji şirketlerini değerlendirmelerinin bir yolu, onların ANDS boru hattını incelemektir. Rakiplerine göre çok sayıda bekleyen ANDS'si olan bir şirket, satmak için daha fazla jenerik ilaçla sonuçlanabilir ve bu nedenle daha karlı olabilir. İlaç şirketleri ayrıca kendi hatlarını geliştirmek için diğer firmalardan ANDS uygulamaları satın alabilir.
##Öne çıkanlar
Onaylanan ANDS başvurularının sayısı, biyoteknoloji yatırımcıları için bir ilaç şirketinin kar potansiyelini belirlemek için bir veri noktası olabilir.
Gönderim, jenerik ilacı onaylanmış markalı ilaçla karşılaştıran çalışmalara ve bunların ilgili biyoyararlanımlarına ilişkin veriler gibi kritik bilgiler sağlar.
Kanada'da jenerik ilaçlar için pazarlama onayı almak için bir ANDS gereklidir.
