簡略新薬承認申請（ANDS）

##簡略新薬承認申請（ANDS）とは何ですか？

簡略新薬承認申請（ANDS）は、ジェネリック医薬品の販売承認を取得するためのカナダ保健省への書面による要求です。簡略新薬承認申請は、ジェネリック医薬品を国内で販売する前に、カナダの食品医薬品規制に基づいて、国の医療を担当する国の連邦部門であるカナダ保健省によって承認される必要があります。 ANDSは、政府機関がジェネリック医薬品の安全性と有効性を同等のブランド名と比較して評価するために必要な情報を提供します。ジェネリック医薬品は、承認を得るために同様に安全で効果的でなければなりません。

##省略された新薬提出（ANDS）を理解する

簡略新薬承認申請は、ジェネリック医薬品の承認を得るために使用されます。これは、新ブランド薬の承認を得るために使用される新薬提出（NDS）とは対照的です。 ANDSには、関連する薬剤のブランド名、化学名、製造元名、剤形、および強度がリストされています。それは、その薬がすでに米国、欧州連合、スイス、シンガポール、および/またはオーストラリアでの販売が承認されているかどうかを示しています。また、薬物の不純物と薬物の安定性に関する質問にも対応しています。

ジェネリック医薬品は、それらが基づいているブランド名の医薬品と生物学的に同等です。それらは、剤形、強度、投与経路、品質、性能特性、および使用目的において同等です。それらの安全性と有効性を確立するために前臨床および臨床データが必要とされないため、それらは「省略形」と呼ばれます。

ANDSは、提案された薬剤を「参照薬」と呼ばれる承認されたブランド名の薬剤と比較した研究に関するデータに関する情報を提供し、ジェネリック医薬品で実施された研究からのデータを要求します。たとえば、デリバリーデバイスを備えた薬剤の場合、ANDSブランド名のデバイスの物理的および動作特性を提案された汎用デバイスの特性と比較する研究があったかどうかを述べています。錠剤については、提案されたジェネリック医薬品がブランド名のように採点されているかどうかが記載されているため、ジェネリック錠剤はブランド名の錠剤と同様に分割できます。 ANDSはまた、ブランド薬のバイオアベイラビリティを提案されたジェネリック医薬品のバイオアベイラビリティと比較する研究、および無菌薬の細菌内毒素試験の結果に関する情報を提供します。申請者は、ANDSと併せて手数料を支払う必要があります。

##ANDSとバイオテクノロジーへの投資

投資家がバイオテクノロジー企業を評価する1つの方法は、ANDSのパイプラインを調べることです。競合他社に比べて保留中のANDSの数が多い企業は、販売するジェネリック医薬品が増えるため、収益性が高くなる可能性があります。製薬会社は、独自のパイプラインを開発するために、他の会社からANDSアプリケーションを購入することもできます。

##ハイライト

-承認されたANDSアプリケーションの数は、バイオテクノロジーへの投資家が製薬会社の潜在的な利益を判断するためのデータポイントになる可能性があります。

-提出物は、ジェネリック医薬品を承認されたブランド名の医薬品と比較した研究に関するデータやそれぞれのバイオアベイラビリティなどの重要な情報を提供します。

-カナダでジェネリック医薬品の販売承認を取得するには、ANDSが必要です。