약식 신약 제출(ANDS)

약식 신약 제출(ANDS)이란 무엇입니까?

ANDS(Abbreviated New Drug Submission)는 제네릭 의약품에 대한 마케팅 승인을 받기 위해 캐나다 보건부에 서면 요청하는 것입니다. 약식 신약 제출(Abbreviated New Drug Submission)은 제네릭 의약품이 해당 국가에서 판매되기 전에 캐나다 식품 의약품 규정(Canada's Food and Drug Regulations)에 따라 국가 보건 관리를 담당하는 연방 보건부(Health Canada)의 승인을 받아야 합니다. ANDS는 정부 기관이 제네릭 의약품이 동등한 브랜드 이름과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 제네릭 의약품은 승인을 받기 위해 동등하게 안전하고 효과적이어야 합니다.

약식 신약 제출(ANDS) 이해

약식 신약 제출은 제네릭 의약품에 대한 승인을 얻는 데 사용됩니다. 이는 새로운 브랜드 약품에 대한 승인을 얻는 데 사용되는 NDS(New Drug Submission)와 대조됩니다. ANDS에는 관련 약물의 브랜드 이름, 화학 이름, 제조업체 이름, 제형 및 강도가 나열됩니다. 미국, 유럽 연합, 스위스, 싱가포르 및/또는 호주에서 해당 약물이 이미 판매 승인을 받았는지 여부를 명시합니다. 또한 약물 불순물 및 약물 안정성에 대한 질문을 다룹니다 .

제네릭 의약품은 그 기반이 되는 브랜드 의약품과 생물학적으로 동등합니다. 그들은 제형, 강도, 투여 경로, 품질, 성능 특성 및 의도된 용도에서 비슷합니다. 전임상 및 임상 데이터가 안전성과 효능을 입증할 필요가 없기 때문에 "약칭"으로 지정됩니다.

ANDS는 “대조약”이라고 하는 승인된 상품명 약물과 제안된 약물을 비교한 연구 데이터에 대한 정보를 제공하고 제네릭 약물에 대해 수행된 연구 데이터를 요청합니다.예를 들어 전달 장치가 있는 약물의 경우 ANDS 상표명 의료기기의 물리적 및 작동적 특성을 제안된 제네릭 의료기기와 비교한 연구가 있었는지 여부를 명시합니다. 정제의 경우 제안된 제네릭 의약품이 상품명과 같이 점수가 매겨져 제네릭 정제를 상품명 정제와 유사하게 구분할 수 있는지 여부를 명시한다. 또한 ANDS는 브랜드 약품과 제안된 제네릭 약품의 생체이용률을 비교한 연구 및 무균 약품에 대한 세균 내독소 테스트 결과에 대한 정보를 제공합니다. 신청자는 ANDS와 함께 수수료를 지불해야 합니다.

ANDS 및 생명공학 투자

투자자가 생명공학 회사를 평가하는 한 가지 방법은 ANDS 파이프라인을 조사하는 것입니다. 경쟁사에 비해 보류 중인 ANDS 수가 많은 회사는 판매할 제네릭 약품이 더 많아 결국 더 많은 수익을 올릴 수 있습니다. 제약 회사는 자체 파이프라인을 개발하기 위해 다른 회사로부터 ANDS 애플리케이션을 구매할 수도 있습니다.

##하이라이트

• 승인된 ANDS 응용 프로그램의 수는 생명공학 투자자가 제약 회사의 수익 잠재력을 결정하는 데이터 포인트가 될 수 있습니다.

• 제출물은 제네릭 의약품과 승인된 브랜드 의약품을 비교한 연구 데이터 및 각각의 생체이용률과 같은 중요한 정보를 제공합니다.

• 캐나다에서 제네릭 의약품의 판매 승인을 받으려면 ANDS가 필요합니다.