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약식 신약 제출(ANDS)

약식 신약 제출(ANDS)

약식 μ‹ μ•½ 제좜(ANDS)μ΄λž€ λ¬΄μ—‡μž…λ‹ˆκΉŒ?

ANDS(Abbreviated New Drug Submission)λŠ” μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ— λŒ€ν•œ λ§ˆμΌ€νŒ… μŠΉμΈμ„ λ°›κΈ° μœ„ν•΄ μΊλ‚˜λ‹€ 보건뢀에 μ„œλ©΄ μš”μ²­ν•˜λŠ” κ²ƒμž…λ‹ˆλ‹€. 약식 μ‹ μ•½ 제좜(Abbreviated New Drug Submission)은 μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ΄ ν•΄λ‹Ή κ΅­κ°€μ—μ„œ 판맀되기 전에 μΊλ‚˜λ‹€ μ‹ν’ˆ μ˜μ•½ν’ˆ κ·œμ •(Canada's Food and Drug Regulations)에 따라 κ΅­κ°€ 보건 관리λ₯Ό λ‹΄λ‹Ήν•˜λŠ” μ—°λ°© 보건뢀(Health Canada)의 μŠΉμΈμ„ λ°›μ•„μ•Ό ν•©λ‹ˆλ‹€. ANDSλŠ” μ •λΆ€ 기관이 μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ΄ λ™λ“±ν•œ λΈŒλžœλ“œ 이름과 λΉ„κ΅ν•˜μ—¬ μ–Όλ§ˆλ‚˜ μ•ˆμ „ν•˜κ³  νš¨κ³Όμ μΈμ§€ ν‰κ°€ν•˜λŠ” 데 ν•„μš”ν•œ 정보λ₯Ό μ œκ³΅ν•©λ‹ˆλ‹€. μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ€ μŠΉμΈμ„ λ°›κΈ° μœ„ν•΄ λ™λ“±ν•˜κ²Œ μ•ˆμ „ν•˜κ³  νš¨κ³Όμ μ΄μ–΄μ•Ό ν•©λ‹ˆλ‹€.

약식 μ‹ μ•½ 제좜(ANDS) 이해

약식 μ‹ μ•½ μ œμΆœμ€ μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ— λŒ€ν•œ μŠΉμΈμ„ μ–»λŠ” 데 μ‚¬μš©λ©λ‹ˆλ‹€. μ΄λŠ” μƒˆλ‘œμš΄ λΈŒλžœλ“œ μ•½ν’ˆμ— λŒ€ν•œ μŠΉμΈμ„ μ–»λŠ” 데 μ‚¬μš©λ˜λŠ” NDS(New Drug Submission)와 λŒ€μ‘°λ©λ‹ˆλ‹€. ANDSμ—λŠ” κ΄€λ ¨ μ•½λ¬Όμ˜ λΈŒλžœλ“œ 이름, ν™”ν•™ 이름, μ œμ‘°μ—…μ²΄ 이름, μ œν˜• 및 강도가 λ‚˜μ—΄λ©λ‹ˆλ‹€. λ―Έκ΅­, 유럽 μ—°ν•©, μŠ€μœ„μŠ€, 싱가포λ₯΄ 및/λ˜λŠ” ν˜Έμ£Όμ—μ„œ ν•΄λ‹Ή 약물이 이미 판맀 μŠΉμΈμ„ λ°›μ•˜λŠ”μ§€ μ—¬λΆ€λ₯Ό λͺ…μ‹œν•©λ‹ˆλ‹€. λ˜ν•œ μ•½λ¬Ό 뢈순물 및 μ•½λ¬Ό μ•ˆμ •μ„±μ— λŒ€ν•œ μ§ˆλ¬Έμ„ λ‹€λ£Ήλ‹ˆλ‹€ .

μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ€ κ·Έ 기반이 λ˜λŠ” λΈŒλžœλ“œ μ˜μ•½ν’ˆκ³Ό μƒλ¬Όν•™μ μœΌλ‘œ λ™λ“±ν•©λ‹ˆλ‹€. 그듀은 μ œν˜•, 강도, νˆ¬μ—¬ 경둜, ν’ˆμ§ˆ, μ„±λŠ₯ νŠΉμ„± 및 μ˜λ„λœ μš©λ„μ—μ„œ λΉ„μŠ·ν•©λ‹ˆλ‹€. μ „μž„μƒ 및 μž„μƒ 데이터가 μ•ˆμ „μ„±κ³Ό 효λŠ₯을 μž…μ¦ν•  ν•„μš”κ°€ μ—†κΈ° λ•Œλ¬Έμ— "μ•½μΉ­"으둜 μ§€μ •λ©λ‹ˆλ‹€.

ANDSλŠ” β€œλŒ€μ‘°μ•½β€μ΄λΌκ³  ν•˜λŠ” 승인된 μƒν’ˆλͺ… μ•½λ¬Όκ³Ό μ œμ•ˆλœ 약물을 λΉ„κ΅ν•œ 연ꡬ 데이터에 λŒ€ν•œ 정보λ₯Ό μ œκ³΅ν•˜κ³  μ œλ„€λ¦­ 약물에 λŒ€ν•΄ μˆ˜ν–‰λœ 연ꡬ 데이터λ₯Ό μš”μ²­ν•©λ‹ˆλ‹€.예λ₯Ό λ“€μ–΄ 전달 μž₯μΉ˜κ°€ μžˆλŠ” μ•½λ¬Όμ˜ 경우 ANDS μƒν‘œλͺ… 의료기기의 물리적 및 μž‘λ™μ  νŠΉμ„±μ„ μ œμ•ˆλœ μ œλ„€λ¦­ μ˜λ£ŒκΈ°κΈ°μ™€ λΉ„κ΅ν•œ 연ꡬ가 μžˆμ—ˆλŠ”μ§€ μ—¬λΆ€λ₯Ό λͺ…μ‹œν•©λ‹ˆλ‹€. μ •μ œμ˜ 경우 μ œμ•ˆλœ μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ΄ μƒν’ˆλͺ…κ³Ό 같이 μ μˆ˜κ°€ 맀겨져 μ œλ„€λ¦­ μ •μ œλ₯Ό μƒν’ˆλͺ… μ •μ œμ™€ μœ μ‚¬ν•˜κ²Œ ꡬ뢄할 수 μžˆλŠ”μ§€ μ—¬λΆ€λ₯Ό λͺ…μ‹œν•œλ‹€. λ˜ν•œ ANDSλŠ” λΈŒλžœλ“œ μ•½ν’ˆκ³Ό μ œμ•ˆλœ μ œλ„€λ¦­ μ•½ν’ˆμ˜ μƒμ²΄μ΄μš©λ₯ μ„ λΉ„κ΅ν•œ 연ꡬ 및 무균 μ•½ν’ˆμ— λŒ€ν•œ μ„Έκ·  λ‚΄λ…μ†Œ ν…ŒμŠ€νŠΈ 결과에 λŒ€ν•œ 정보λ₯Ό μ œκ³΅ν•©λ‹ˆλ‹€. μ‹ μ²­μžλŠ” ANDS와 ν•¨κ»˜ 수수료λ₯Ό μ§€λΆˆν•΄μ•Ό ν•©λ‹ˆλ‹€.

ANDS 및 생λͺ…곡학 투자

νˆ¬μžμžκ°€ 생λͺ…곡학 νšŒμ‚¬λ₯Ό ν‰κ°€ν•˜λŠ” ν•œ 가지 방법은 ANDS νŒŒμ΄ν”„λΌμΈμ„ μ‘°μ‚¬ν•˜λŠ” κ²ƒμž…λ‹ˆλ‹€. κ²½μŸμ‚¬μ— λΉ„ν•΄ 보λ₯˜ 쀑인 ANDS μˆ˜κ°€ λ§Žμ€ νšŒμ‚¬λŠ” νŒλ§€ν•  μ œλ„€λ¦­ μ•½ν’ˆμ΄ 더 λ§Žμ•„ κ²°κ΅­ 더 λ§Žμ€ μˆ˜μ΅μ„ 올릴 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. μ œμ•½ νšŒμ‚¬λŠ” 자체 νŒŒμ΄ν”„λΌμΈμ„ κ°œλ°œν•˜κΈ° μœ„ν•΄ λ‹€λ₯Έ νšŒμ‚¬λ‘œλΆ€ν„° ANDS μ• ν”Œλ¦¬μΌ€μ΄μ…˜μ„ ꡬ맀할 μˆ˜λ„ μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

##ν•˜μ΄λΌμ΄νŠΈ

  • 승인된 ANDS μ‘μš© ν”„λ‘œκ·Έλž¨μ˜ μˆ˜λŠ” 생λͺ…곡학 νˆ¬μžμžκ°€ μ œμ•½ νšŒμ‚¬μ˜ 수읡 잠재λ ₯을 κ²°μ •ν•˜λŠ” 데이터 ν¬μΈνŠΈκ°€ 될 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

  • μ œμΆœλ¬Όμ€ μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆκ³Ό 승인된 λΈŒλžœλ“œ μ˜μ•½ν’ˆμ„ λΉ„κ΅ν•œ 연ꡬ 데이터 및 각각의 μƒμ²΄μ΄μš©λ₯ κ³Ό 같은 μ€‘μš”ν•œ 정보λ₯Ό μ œκ³΅ν•©λ‹ˆλ‹€.

  • μΊλ‚˜λ‹€μ—μ„œ μ œλ„€λ¦­ μ˜μ•½ν’ˆμ˜ 판맀 μŠΉμΈμ„ λ°›μœΌλ €λ©΄ ANDSκ°€ ν•„μš”ν•©λ‹ˆλ‹€.