Abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)
Was ist eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)?
Eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) ist eine schriftliche Anfrage an Health Canada, um die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Eine abgekürzte neue Arzneimittelzulassung muss von Health Canada, der für die nationale Gesundheitsfürsorge zuständigen Bundesbehörde des Landes, gemäß den kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften genehmigt werden, bevor das Generikum im Land vermarktet werden kann. Ein ANDS liefert der Regierungsbehörde die notwendigen Informationen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markennamenäquivalent ist. Das Generikum muss gleichermaßen sicher und wirksam sein, um eine Zulassung zu erhalten.
Abgekürzte Einreichungen neuer Arzneimittel (ANDSs) verstehen
Eine abgekürzte New Drug Submission wird verwendet, um die Zulassung von Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einer New Drug Submission (NDS), die verwendet wird, um die Zulassung für ein neues Markenarzneimittel zu erhalten. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Darreichungsform(en) und die Stärke(n) des betreffenden Arzneimittels auf. Sie gibt an, ob das Medikament bereits in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz, Singapur und/oder Australien zur Vermarktung zugelassen wurde. Es behandelt auch Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und Arzneimittelstabilität .
Generika sind den Markenmedikamenten, auf denen sie basieren, biologisch gleichwertig. Sie sind in Darreichungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da präklinische und klinische Daten nicht erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Ein ANDS liefert Informationen zu Daten zu Studien, in denen das vorgeschlagene Medikament mit dem zugelassenen Markenmedikament, dem sogenannten „Referenzarzneimittel“, verglichen wird, und fragt nach Daten aus Studien, die mit dem Generikum durchgeführt wurden. Zum Beispiel für Arzneimittel mit Verabreichungsgeräten, das ANDS gibt an, ob Studien durchgeführt wurden, in denen die physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markenprodukts mit denen des vorgeschlagenen generischen Produkts verglichen wurden. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, sodass die generische Tablette ähnlich wie die Markentablette unterteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen über Studien, die die Bioverfügbarkeit des Markenmedikaments mit der des vorgeschlagenen Generikums vergleichen, und über die Ergebnisse bakterieller Endotoxintests für sterile Medikamente. Der Antragsteller muss in Verbindung mit seinem ANDS eine Gebühr entrichten.
ANDS und Biotechnologieinvestitionen
Eine Möglichkeit für Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre Pipeline von ANDS zu untersuchen. Ein Unternehmen mit einer hohen Anzahl ausstehender ANDS im Vergleich zu seinen Konkurrenten kann am Ende mehr Generika verkaufen und daher profitabler sein. Pharmaunternehmen können ANDS-Anwendungen auch von anderen Firmen kaufen, um ihre eigene Pipeline zu entwickeln.
Höhepunkte
Die Zahl der genehmigten ANDS-Anträge kann für Investoren in Biotechnologie ein Datenpunkt sein, um das Gewinnpotenzial eines Pharmaunternehmens zu bestimmen.
Die Einreichung enthält wichtige Informationen, wie z. B. Daten zu Studien, in denen das Generikum mit dem zugelassenen Markenarzneimittel und deren jeweiliger Bioverfügbarkeit verglichen wird.
Ein ANDS ist erforderlich, um die Marktzulassung für Generika in Kanada zu erhalten.
