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Abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)

Abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)

Was ist eine abgek├╝rzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)?

Eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) ist eine schriftliche Anfrage an Health Canada, um die Marktzulassung f├╝r ein Generikum zu erhalten. Eine abgek├╝rzte neue Arzneimittelzulassung muss von Health Canada, der f├╝r die nationale Gesundheitsf├╝rsorge zust├Ąndigen Bundesbeh├Ârde des Landes, gem├Ą├č den kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften genehmigt werden, bevor das Generikum im Land vermarktet werden kann. Ein ANDS liefert der Regierungsbeh├Ârde die notwendigen Informationen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markennamen├Ąquivalent ist. Das Generikum muss gleicherma├čen sicher und wirksam sein, um eine Zulassung zu erhalten.

Abgek├╝rzte Einreichungen neuer Arzneimittel (ANDSs) verstehen

Eine abgek├╝rzte New Drug Submission wird verwendet, um die Zulassung von Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einer New Drug Submission (NDS), die verwendet wird, um die Zulassung f├╝r ein neues Markenarzneimittel zu erhalten. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Darreichungsform(en) und die St├Ąrke(n) des betreffenden Arzneimittels auf. Sie gibt an, ob das Medikament bereits in den USA, der Europ├Ąischen Union, der Schweiz, Singapur und/oder Australien zur Vermarktung zugelassen wurde. Es behandelt auch Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und Arzneimittelstabilit├Ąt .

Generika sind den Markenmedikamenten, auf denen sie basieren, biologisch gleichwertig. Sie sind in Darreichungsform, St├Ąrke, Verabreichungsweg, Qualit├Ąt, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als ÔÇ×abgek├╝rztÔÇť bezeichnet, da pr├Ąklinische und klinische Daten nicht erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Ein ANDS liefert Informationen zu Daten zu Studien, in denen das vorgeschlagene Medikament mit dem zugelassenen Markenmedikament, dem sogenannten ÔÇ×ReferenzarzneimittelÔÇť, verglichen wird, und fragt nach Daten aus Studien, die mit dem Generikum durchgef├╝hrt wurden. Zum Beispiel f├╝r Arzneimittel mit Verabreichungsger├Ąten, das ANDS gibt an, ob Studien durchgef├╝hrt wurden, in denen die physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markenprodukts mit denen des vorgeschlagenen generischen Produkts verglichen wurden. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, sodass die generische Tablette ├Ąhnlich wie die Markentablette unterteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen ├╝ber Studien, die die Bioverf├╝gbarkeit des Markenmedikaments mit der des vorgeschlagenen Generikums vergleichen, und ├╝ber die Ergebnisse bakterieller Endotoxintests f├╝r sterile Medikamente. Der Antragsteller muss in Verbindung mit seinem ANDS eine Geb├╝hr entrichten.

ANDS und Biotechnologieinvestitionen

Eine M├Âglichkeit f├╝r Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre Pipeline von ANDS zu untersuchen. Ein Unternehmen mit einer hohen Anzahl ausstehender ANDS im Vergleich zu seinen Konkurrenten kann am Ende mehr Generika verkaufen und daher profitabler sein. Pharmaunternehmen k├Ânnen ANDS-Anwendungen auch von anderen Firmen kaufen, um ihre eigene Pipeline zu entwickeln.

H├Âhepunkte

  • Die Zahl der genehmigten ANDS-Antr├Ąge kann f├╝r Investoren in Biotechnologie ein Datenpunkt sein, um das Gewinnpotenzial eines Pharmaunternehmens zu bestimmen.

  • Die Einreichung enth├Ąlt wichtige Informationen, wie z. B. Daten zu Studien, in denen das Generikum mit dem zugelassenen Markenarzneimittel und deren jeweiliger Bioverf├╝gbarkeit verglichen wird.

  • Ein ANDS ist erforderlich, um die Marktzulassung f├╝r Generika in Kanada zu erhalten.