Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS)
O que é uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS)?
Uma submissão abreviada de novo medicamento (ANDS) é uma solicitação por escrito à Health Canada para obter aprovação de marketing para um medicamento genérico. Uma Submissão Abreviada de Novo Medicamento deve ser aprovada pela Health Canada, o departamento federal do país responsável pelos cuidados de saúde nacionais, sob os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos do Canadá, antes que o medicamento genérico possa ser comercializado no país. Um ANDS fornece as informações necessárias para a agência governamental avaliar o quão seguro e eficaz um medicamento genérico é comparado com seu equivalente de marca. O medicamento genérico deve ser igualmente seguro e eficaz para obter aprovação.
Entendendo as Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDSs)
Uma submissão abreviada de novo medicamento é usada para obter a aprovação de medicamentos genéricos. Isso contrasta com a submissão de um novo medicamento (NDS), que é usada para obter a aprovação de um novo medicamento de marca. Um ANDS lista o nome da marca do medicamento relacionado, nome químico, nome do fabricante, forma(s) de dosagem e força(s). Ele informa se o medicamento já foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos, União Européia, Suíça, Cingapura e/ou Austrália. Também aborda questões sobre impurezas e estabilidade de medicamentos .
Os medicamentos genéricos são biologicamente equivalentes aos medicamentos de marca em que se baseiam. Eles são comparáveis em forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Eles são designados como "abreviados" porque dados pré-clínicos e clínicos não são necessários para estabelecer sua segurança e eficácia.
Um ANDS fornece informações sobre dados de estudos que comparam o medicamento proposto com o medicamento de marca aprovado, chamado de "medicamento de referência", e solicita dados de estudos realizados no medicamento genérico. Por exemplo, para medicamentos com dispositivos de entrega, o ANDS informa se houve estudos comparando as características físicas e operacionais do dispositivo de marca com as do dispositivo genérico proposto. Para comprimidos, indica se o medicamento genérico proposto foi classificado como o nome da marca para que o comprimido genérico possa ser dividido de forma semelhante ao comprimido da marca. A ANDS também fornece informações sobre estudos que comparam a biodisponibilidade do medicamento de marca com a do medicamento genérico proposto e sobre os resultados dos testes de endotoxina bacteriana para medicamentos estéreis. O requerente deve pagar uma taxa em conjunto com o seu ANDS.
ANDSs e investimentos em biotecnologia
Uma maneira de os investidores avaliarem as empresas de biotecnologia é examinar seu pipeline de ANDSs. Uma empresa com um número elevado de ANDSs pendentes em relação aos seus concorrentes pode acabar com mais medicamentos genéricos para vender e, portanto, ser mais lucrativa. As empresas farmacêuticas também podem comprar aplicativos ANDS de outras empresas para desenvolver seu próprio pipeline.
##Destaques
O número de aplicativos ANDS aprovados pode ser um ponto de dados para investidores em biotecnologia para determinar o potencial de lucro de uma empresa farmacêutica.
A submissão fornece informações críticas, como dados de estudos comparando o medicamento genérico com o medicamento de marca aprovado e sua respectiva biodisponibilidade.
É necessário um ANDS para obter a aprovação de comercialização de medicamentos genéricos no Canadá.
