Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
驴Qu茅 es una presentaci贸n abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)?
Una presentaci贸n abreviada de nuevo medicamento (ANDS) es una solicitud por escrito a Health Canada para obtener la aprobaci贸n de comercializaci贸n de un medicamento gen茅rico. Una presentaci贸n abreviada de nuevos medicamentos debe ser aprobada por Health Canada, el departamento federal del pa铆s a cargo de la atenci贸n m茅dica nacional, seg煤n las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Canad谩, antes de que el medicamento gen茅rico pueda comercializarse en el pa铆s. Un ANDS proporciona la informaci贸n necesaria para que la agencia gubernamental eval煤e qu茅 tan seguro y efectivo es un medicamento gen茅rico en comparaci贸n con su equivalente de marca. El medicamento gen茅rico debe ser igualmente seguro y eficaz para obtener la aprobaci贸n.
Comprender las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS)
Se utiliza una presentaci贸n abreviada de nuevos medicamentos para obtener la aprobaci贸n de medicamentos gen茅ricos. Esto contrasta con una presentaci贸n de nuevo medicamento (NDS), que se utiliza para obtener la aprobaci贸n de un nuevo medicamento de marca. Un ANDS enumera el nombre comercial, el nombre qu铆mico, el nombre del fabricante, la(s) forma(s) de dosificaci贸n y la(s) concentraci贸n(es) del medicamento relacionado. Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su comercializaci贸n en los Estados Unidos, la Uni贸n Europea, Suiza, Singapur y/o Australia. Tambi茅n aborda preguntas sobre las impurezas y la estabilidad de los medicamentos .
Los medicamentos gen茅ricos son biol贸gicamente equivalentes a los medicamentos de marca en los que se basan. Son comparables en forma de dosificaci贸n, concentraci贸n, v铆a de administraci贸n, calidad, caracter铆sticas de rendimiento y uso previsto. Se denominan "abreviados" porque no se requieren datos precl铆nicos y cl铆nicos para establecer su seguridad y eficacia.
Un ANDS proporciona informaci贸n sobre datos de estudios que comparan el medicamento propuesto con el medicamento de marca aprobado, llamado "medicamento de referencia", y solicita datos de estudios realizados sobre el medicamento gen茅rico. Por ejemplo, para medicamentos con dispositivos de administraci贸n, el ANDS establece si se han realizado estudios que comparen las caracter铆sticas f铆sicas y operativas del dispositivo de marca con las del dispositivo gen茅rico propuesto. En el caso de las tabletas, indica si el medicamento gen茅rico propuesto se calific贸 como el nombre de marca para que la tableta gen茅rica se pueda dividir de manera similar a la tableta de marca. La ANDS tambi茅n proporciona informaci贸n sobre estudios que comparan la biodisponibilidad del medicamento de marca con la del medicamento gen茅rico propuesto y sobre los resultados de las pruebas de endotoxinas bacterianas para medicamentos est茅riles. El solicitante debe pagar una tasa junto con su ANDS.
ANDS e inversiones en biotecnolog铆a
Una forma en que los inversores pueden evaluar las empresas de biotecnolog铆a es examinar su cartera de ANDS. Una empresa con una gran cantidad de ANDS pendientes en comparaci贸n con sus competidores puede terminar con m谩s medicamentos gen茅ricos para vender y, por lo tanto, ser m谩s rentable. Las empresas farmac茅uticas tambi茅n pueden comprar aplicaciones ANDS de otras empresas para desarrollar su propia cartera.
Reflejos
El n煤mero de solicitudes ANDS aprobadas puede ser un punto de datos para que los inversores en biotecnolog铆a determinen el potencial de ganancias de una empresa farmac茅utica.
La presentaci贸n proporciona informaci贸n cr铆tica, como datos sobre estudios que comparan el medicamento gen茅rico con el medicamento de marca aprobado y sus respectivas biodisponibilidades.
Se requiere un ANDS para obtener la aprobaci贸n de comercializaci贸n de medicamentos gen茅ricos en Canad谩.
