Skammstafað New Drug Submission (ANDS)
Hvað er skammstafað ný lyfjasending (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) er skrifleg beiðni til Health Canada um að fá markaðsleyfi fyrir samheitalyf. Skammstafað ný lyf þarf að vera samþykkt af Health Canada, alríkisdeild landsins sem sér um landsheilbrigðisþjónustu, samkvæmt matvæla- og lyfjareglum Kanada, áður en hægt er að markaðssetja samheitalyfið í landinu. ANDS veitir nauðsynlegar upplýsingar fyrir ríkisstofnunina til að meta hversu öruggt og áhrifaríkt samheitalyf er miðað við samsvarandi vörumerki. Samheitalyfið verður að vera jafn öruggt og skilvirkt til að fá samþykki.
Skilningur á skammstöfuðum nýjum lyfjum (ANDS)
Stutt ný lyfjasending er notuð til að fá samþykki fyrir samheitalyfjum. Þetta er í mótsögn við New Drug Submission (NDS), sem er notað til að fá samþykki fyrir nýju vörumerki lyfs. ANDS skráir vörumerki viðkomandi lyfs, efnaheiti, nafn framleiðanda, skammtaform og styrkleika. Þar kemur fram hvort lyfið hafi þegar verið samþykkt til markaðssetningar í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Sviss, Singapúr og/eða Ástralíu. Það tekur einnig á spurningum um lyfjaóhreinindi og lyfjastöðugleika .
Samheitalyf eru líffræðilega jafngild vörumerkjalyfjunum sem þau eru byggð á. Þau eru sambærileg hvað varðar skammtaform, styrkleika, lyfjagjöf, gæði, frammistöðueiginleika og fyrirhugaða notkun. Þau eru merkt „skammstafað“ vegna þess að ekki er þörf á forklínískum og klínískum gögnum til að staðfesta öryggi þeirra og verkun.
ANDS veitir upplýsingar um gögn um rannsóknir þar sem fyrirhugað lyf er borið saman við samþykkta vörumerkjalyfið, kallað „viðmiðunarlyf“, og biður um gögn úr rannsóknum sem gerðar hafa verið á samheitalyfinu. kemur fram hvort rannsóknir hafi verið gerðar þar sem eðliseiginleikar og notkunareiginleikar vörumerkistækis eru bornir saman við hið fyrirhugaða almenna tæki. Fyrir töflur kemur fram hvort fyrirhugað samheitalyf hafi verið skorað eins og vörumerkið svo hægt sé að skipta samheitatöflunni á svipaðan hátt og vörumerkjatöflunni. ANDS veitir einnig upplýsingar um rannsóknir þar sem aðgengi vörumerkjalyfsins er borið saman við aðgengi fyrirhugaðs samheitalyfs, og um niðurstöður endotoxínprófa á bakteríu fyrir dauðhreinsuð lyf. Umsækjandi þarf að greiða gjald samhliða ANDS.
ANDS og líftæknifjárfestingar
Ein leið fyrir fjárfesta til að meta líftæknifyrirtæki er að skoða leiðslu þeirra af ANDS. Fyrirtæki með háan fjölda ANDS í bið miðað við keppinauta sína gæti endað með fleiri samheitalyf til að selja og því skilað meiri arði. Lyfjafyrirtæki geta einnig keypt ANDS umsóknir frá öðrum fyrirtækjum til að þróa sína eigin leiðslu.
##Hápunktar
Fjöldi samþykktra ANDS umsókna getur verið gagnapunktur fyrir fjárfesta í líftækni til að ákvarða hagnaðarmöguleika lyfjafyrirtækis.
Sendingin veitir mikilvægar upplýsingar, svo sem gögn um rannsóknir þar sem samheitalyfið er borið saman við viðurkennda vörumerkjalyfið og aðgengi þeirra.
ANDS þarf til að fá markaðsleyfi fyrir samheitalyf í Kanada.
