简化新药提交 (ANDS)

什么是简化的新药提交 (ANDS)？

简略新药提交 (ANDS) 是向加拿大卫生部提出的获得仿制药上市批准的书面请求。根据加拿大的食品和药物法规，在仿制药可以在该国上市之前，必须得到加拿大卫生部（负责国家医疗保健的联邦部门）的批准。 ANDS 为政府机构提供必要的信息，以评估仿制药与其品牌等效药物的安全性和有效性。仿制药必须同样安全有效才能获得批准。

了解简化的新药提交 (ANDS)

缩写的新药提交用于获得仿制药的批准。这与用于获得新品牌药物批准的新药提交 (NDS) 形成对比。 ANDS 列出了相关药物的品牌名称、化学名称、制造商名称、剂型和规格。它说明该药物是否已获准在美国、欧盟、瑞士、新加坡和/或澳大利亚上市。它还解决了有关药物杂质和药物稳定性的问题。

仿制药在生物学上等同于它们所依据的品牌药。它们在剂型、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面具有可比性。它们被指定为“缩写”，因为不需要临床前和临床数据来确定它们的安全性和有效性。

ANDS 提供有关将拟议药物与批准的品牌药物（称为“参考药物”）进行比较的研究数据的信息，并要求提供对仿制药进行的研究的数据。例如，对于带有输送装置的药物，ANDS说明是否有研究将品牌设备的物理和操作特性与建议的通用设备进行比较。对于片剂，它说明所提议的仿制药是否已像品牌名称一样进行评分，因此仿制药片剂可以类似于品牌名称片剂进行划分。 ANDS 还提供了有关将品牌药的生物利用度与拟定仿制药的生物利用度进行比较的研究，以及无菌药物的细菌内毒素检测结果的信息。申请人必须连同其 ANDS 一起支付费用。

ANDS 和生物技术投资

投资者评估生物技术公司的一种方法是检查他们的 ANDS 管道。与竞争对手相比，拥有大量未决 ANDS 的公司最终可能会出售更多仿制药，从而获得更多利润。制药公司也可以从其他公司购买 ANDS 应用程序，以开发自己的管道。

＃＃ 强调

• 获批的 ANDS 申请数量可以作为生物技术投资者确定制药公司盈利潜力的数据点。

• 提交的文件提供了关键信息，例如将仿制药与批准的品牌药进行比较的研究数据及其各自的生物利用度。

• 在加拿大获得仿制药的上市许可需要 ANDS。