Abbreviazione della presentazione di nuovi farmaci (ANDS)
Che cos'è una presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) è una richiesta scritta a Health Canada per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio di un farmaco generico. Una presentazione abbreviata di nuovi farmaci deve essere approvata da Health Canada, il dipartimento federale del paese responsabile dell'assistenza sanitaria nazionale, ai sensi delle normative canadesi sugli alimenti e sui farmaci, prima che il farmaco generico possa essere commercializzato nel paese. Un ANDS fornisce le informazioni necessarie all'agenzia governativa per valutare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco generico rispetto al suo equivalente di marca. Il farmaco generico deve essere ugualmente sicuro ed efficace per ottenere l'approvazione.
Comprensione della presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS)
Un Abbreviated New Drug Submission viene utilizzato per ottenere l'approvazione per i farmaci generici. Ciò è in contrasto con una New Drug Submission (NDS), che viene utilizzata per ottenere l'approvazione per un nuovo farmaco di marca. Un ANDS elenca il marchio del farmaco correlato, il nome chimico, il nome del produttore, le forme di dosaggio e i dosaggi. Indica se il farmaco è già stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Svizzera, a Singapore e/o in Australia. Affronta anche domande sulle impurità dei farmaci e sulla stabilità dei farmaci .
I farmaci generici sono biologicamente equivalenti ai farmaci di marca su cui si basano. Sono comparabili per forma di dosaggio, forza, via di somministrazione, qualità, caratteristiche prestazionali e uso previsto. Sono designati "abbreviati" perché i dati preclinici e clinici non sono necessari per stabilirne la sicurezza e l'efficacia.
Un ANDS fornisce informazioni relative a dati su studi che confrontano il farmaco proposto con il farmaco di marca approvato, chiamato "farmaco di riferimento", e chiede dati da studi condotti sul farmaco generico. Ad esempio, per i farmaci con dispositivi di somministrazione, l'ANDS indica se ci sono stati studi che hanno confrontato le caratteristiche fisiche e operative del dispositivo di marca con quelle del dispositivo generico proposto. Per le compresse, indica se il farmaco generico proposto è stato valutato come il marchio, quindi la compressa generica può essere divisa in modo simile alla compressa di marca. L'ANDS fornisce anche informazioni sugli studi che confrontano la biodisponibilità del farmaco di marca con quella del farmaco generico proposto e sui risultati dei test delle endotossine batteriche per i farmaci sterili. Il richiedente deve pagare una tassa congiuntamente al suo ANDS.
ANDS e investimenti in biotecnologie
Un modo per gli investitori di valutare le società biotecnologiche è esaminare la loro pipeline di ANDS. Un'azienda con un numero elevato di ANDS in sospeso rispetto ai suoi concorrenti potrebbe ritrovarsi con più farmaci generici da vendere e quindi essere più redditizia. Le aziende farmaceutiche possono anche acquistare applicazioni ANDS da altre aziende per sviluppare la propria pipeline.
Mette in risalto
Il numero di domande ANDS approvate può essere un punto di riferimento per gli investitori nelle biotecnologie per determinare il potenziale di profitto di un'azienda farmaceutica.
La presentazione fornisce informazioni critiche, come dati su studi che confrontano il farmaco generico con il farmaco di marca approvato e le rispettive biodisponibilità.
È necessario un ANDS per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio di farmaci generici in Canada.
