Singkatan Penyerahan Dadah Baharu (ANDS)

Apakah Itu Singkatan Penyerahan Dadah Baharu (ANDS)?

Penyerahan Dadah Baharu Singkatan (ANDS) ialah permintaan bertulis kepada Health Canada untuk mendapatkan kelulusan pemasaran bagi ubat generik. Penyerahan Dadah Baharu yang Disingkat mesti diluluskan oleh Health Canada, jabatan persekutuan negara yang bertanggungjawab ke atas penjagaan kesihatan negara, di bawah Peraturan Makanan dan Dadah Kanada, sebelum ubat generik itu boleh dipasarkan di negara ini. ANDS menyediakan maklumat yang diperlukan untuk agensi kerajaan untuk menilai sejauh mana selamat dan berkesan ubat generik dibandingkan dengan nama jenamanya yang setara. Ubat generik mestilah sama selamat dan berkesan untuk mendapat kelulusan.

Memahami Penyerahan Ubat Baharu Singkatan (ANDS)

Penyerahan Dadah Baharu Singkatan digunakan untuk mendapatkan kelulusan untuk ubat generik. Ini berbeza dengan Penyerahan Ubat Baharu (NDS), yang digunakan untuk mendapatkan kelulusan bagi ubat jenama baharu. ANDS menyenaraikan nama jenama ubat yang berkaitan, nama kimia, nama pengilang, bentuk dos dan kekuatan. Ia menyatakan sama ada ubat itu telah pun diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Switzerland, Singapura dan/atau Australia. Ia juga menjawab soalan tentang kekotoran dadah dan kestabilan dadah .

Ubat generik secara biologi setara dengan ubat jenama yang menjadi asasnya. Mereka boleh dibandingkan dalam bentuk dos, kekuatan, laluan pentadbiran, kualiti, ciri prestasi, dan penggunaan yang dimaksudkan. Mereka ditetapkan sebagai "disingkat" kerana data praklinikal dan klinikal tidak diperlukan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya.

ANDS membekalkan maklumat mengenai data tentang kajian membandingkan ubat yang dicadangkan dengan ubat jenama yang diluluskan, yang dipanggil "ubat rujukan", dan meminta data daripada kajian yang dijalankan ke atas ubat generik.Sebagai contoh, untuk ubat dengan peranti penghantaran, ANDS menyatakan sama ada terdapat kajian yang membandingkan ciri fizikal dan operasi peranti nama jenama dengan peranti generik yang dicadangkan. Untuk tablet, ia menyatakan sama ada ubat generik yang dicadangkan telah mendapat markah seperti nama jenama supaya tablet generik boleh dibahagikan sama dengan tablet nama jenama. ANDS juga membekalkan maklumat tentang kajian yang membandingkan bioavailabiliti ubat nama jenama dengan ubat generik yang dicadangkan, dan tentang keputusan ujian endotoksin bakteria untuk ubat steril. Pemohon mesti membayar yuran bersempena dengan ANDSnya.

ANDS dan Pelaburan Bioteknologi

Satu cara untuk pelabur menilai syarikat bioteknologi adalah dengan memeriksa saluran paip ANDS mereka. Syarikat yang mempunyai bilangan ANDS yang belum selesai yang tinggi berbanding pesaingnya mungkin mempunyai lebih banyak ubat generik untuk dijual dan oleh itu menjadi lebih menguntungkan. Syarikat farmasi juga boleh membeli aplikasi ANDS daripada firma lain untuk membangunkan saluran paip mereka sendiri.

##Sorotan

Bilangan permohonan ANDS yang diluluskan boleh menjadi titik data bagi pelabur dalam bioteknologi untuk menentukan potensi keuntungan syarikat farmasi.
Penyerahan menyediakan maklumat kritikal, seperti data tentang kajian yang membandingkan ubat generik dengan ubat jenama yang diluluskan dan bioavailabiliti masing-masing.
ANDS diperlukan untuk mendapatkan kelulusan pemasaran untuk ubat generik di Kanada.