Investor's wiki

Lyhennetty uusi huumeilmoitus (ANDS)

Lyhennetty uusi huumeilmoitus (ANDS)

Mikä on lyhennetty uusi huumeilmoitus (ANDS)?

An Abreviated New Drug Submission (ANDS) on kirjallinen pyyntö Health Canadalle hankkia geneeriselle lääkkeelle myyntilupa. Lyhennetty uusi lääkehakemus on hyväksyttävä Health Canadan, maan kansallisesta terveydenhuollosta vastaavan liittovaltion osaston, Kanadan elintarvike- ja lääkemääräysten mukaisesti, ennen kuin geneeristä lääkettä voidaan markkinoida maassa. ANDS tarjoaa tarvittavat tiedot valtion virastolle arvioidakseen, kuinka turvallinen ja tehokas geneerinen lääke on verrattuna sen tuotenimivastineeseen. Geneerisen lääkkeen on oltava yhtä turvallinen ja tehokas saadakseen hyväksynnän.

Lyhennettyjen uusien lääkeilmoitusten (ANDS) ymmärtäminen

Lyhennettyä uusi lääkeilmoitusta käytetään geneeristen lääkkeiden hyväksynnän saamiseksi. Tämä on toisin kuin New Drug Submission (NDS), jota käytetään uuden tuotemerkkilääkkeen hyväksynnän saamiseksi. ANDS luettelee liittyvän lääkkeen tuotemerkin, kemiallisen nimen, valmistajan nimen, annosmuodot ja vahvuudet. Siinä kerrotaan, onko lääke jo hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Sveitsissä, Singaporessa ja/tai Australiassa. Siinä käsitellään myös lääkkeiden epäpuhtauksia ja lääkkeen stabiilisuutta koskevia kysymyksiä .

Geneeriset lääkkeet ovat biologisesti vastaavia tuotemerkkilääkkeiden kanssa, joihin ne perustuvat. Ne ovat vertailukelpoisia annosmuodon, vahvuuden, antoreitin, laadun, suorituskykyominaisuuksien ja käyttötarkoituksen suhteen. Niitä kutsutaan "lyhennetyiksi", koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei vaadita niiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.

ANDS toimittaa tietoja tutkimuksista, joissa ehdotettua lääkettä verrataan hyväksyttyyn tuotenimellä olevaan lääkkeeseen, jota kutsutaan "vertailulääkkeeksi", ja pyytää tietoja geneerisellä lääkkeellä tehdyistä tutkimuksista.Esimerkiksi annosteluvälineillä varustetuista lääkkeistä ANDS ilmoittaa, onko tehty tutkimuksia, joissa on verrattu tuotemerkkilaitteen fyysisiä ja toimintaominaisuuksia ehdotetun geneerisen laitteen vastaaviin. Tablettien osalta se ilmoittaa, onko ehdotettu geneerinen lääke pisteytetty tuotenimellä, jotta geneerinen tabletti voidaan jakaa samalla tavalla kuin tuotemerkkitabletti. ANDS tarjoaa myös tietoa tutkimuksista, joissa verrataan tuotemerkkilääkkeen biologista hyötyosuutta ehdotetun geneerisen lääkkeen hyötyosuuteen sekä steriilien lääkkeiden bakteerien endotoksiinitestien tuloksista. Hakijan on maksettava ANDS-maksunsa yhteydessä.

ANDS:t ja bioteknologiainvestoinnit

Yksi tapa sijoittajille arvioida bioteknologiayrityksiä on tutkia niiden ANDS-putkistoa. Yritys, jolla on paljon vireillä olevia ANDS-lääkkeitä verrattuna kilpailijoihinsa, saattaa päätyä myytäväksi enemmän geneerisiä lääkkeitä ja siten olla kannattavampi. Lääkeyritykset voivat myös ostaa ANDS-sovelluksia muilta yrityksiltä kehittääkseen oman putkilinjansa.

##Kohokohdat

  • Hyväksyttyjen ANDS-hakemusten määrä voi olla tietopiste bioteknologian sijoittajille lääkeyhtiön tuottopotentiaalin määrittämisessä.

  • Toimitus sisältää kriittistä tietoa, kuten tietoja tutkimuksista, joissa geneeristä lääkettä verrataan hyväksyttyyn tuotemerkkilääkkeeseen ja niiden biologisesta hyötyosuudesta.

  • ANDS vaaditaan geneeristen lääkkeiden markkinointiluvan saamiseksi Kanadassa.