Förkortad New Drug Submission (ANDS)
Vad är en förkortad inlämning av nya läkemedel (ANDS)?
An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) är en skriftlig begäran till Health Canada om att erhålla marknadsföringsgodkännande för ett generiskt läkemedel. En förkortad inlämning av nya läkemedel måste godkännas av Health Canada, landets federala avdelning med ansvar för nationell hälsovård, enligt Kanadas livsmedels- och läkemedelsförordningar, innan det generiska läkemedlet kan marknadsföras i landet. En ANDS tillhandahåller nödvändig information för att den statliga myndigheten ska kunna utvärdera hur säkert och effektivt ett generiskt läkemedel är jämfört med dess varumärkesmotsvarighet. Det generiska läkemedlet måste vara lika säkert och effektivt för att få godkännande.
Förstå förkortade nya läkemedelsinlämningar (ANDS)
En förkortad inlämning av nya läkemedel används för att få godkännande för generiska läkemedel. Detta i motsats till en New Drug Submission (NDS), som används för att få godkännande för ett nytt varumärkesläkemedel. En ANDS listar det relaterade läkemedlets varumärke, kemiska namn, tillverkarens namn, doseringsform(er) och styrka(r). Den anger om läkemedlet redan har godkänts för marknadsföring i USA, EU, Schweiz, Singapore och/eller Australien. Den tar också upp frågor om läkemedelsföroreningar och läkemedelsstabilitet .
Generiska läkemedel är biologiskt likvärdiga med de varumärkesläkemedel som de är baserade på. De är jämförbara i doseringsform, styrka, administreringssätt, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. De betecknas som "förkortade" eftersom prekliniska och kliniska data inte krävs för att fastställa deras säkerhet och effekt.
En ANDS tillhandahåller information om data om studier som jämför det föreslagna läkemedlet med det godkända varumärkesläkemedlet, kallat "referensläkemedlet", och ber om data från studier som utförts på det generiska läkemedlet. Till exempel för läkemedel med leveransanordningar, ANDS anger huruvida det har gjorts studier som jämför de fysiska och funktionella egenskaperna hos märkesapparaten med de hos den föreslagna generiska produkten. För tabletter anger den om det föreslagna generiska läkemedlet har betygsatts som varumärket så att den generiska tabletten kan delas upp på samma sätt som varumärkestabletten. ANDS tillhandahåller också information om studier som jämför biotillgängligheten för varumärkesläkemedlet med det föreslagna generiska läkemedlet och om resultaten av bakteriella endotoxintester för sterila läkemedel. Den sökande måste betala en avgift i samband med sin ANDS.
ANDS och bioteknikinvesteringar
Ett sätt för investerare att utvärdera bioteknikföretag är att undersöka deras pipeline av ANDS. Ett företag med ett högt antal väntande ANDS i förhållande till sina konkurrenter kan sluta med fler generiska läkemedel att sälja och därför bli mer lönsamma. Läkemedelsföretag kan också köpa ANDS-applikationer från andra företag för att utveckla sin egen pipeline.
##Höjdpunkter
– Antalet godkända ANDS-ansökningar kan vara en datapunkt för investerare inom bioteknik för att fastställa ett läkemedelsföretags vinstpotential.
Inlämningen ger viktig information, såsom data om studier som jämför det generiska läkemedlet med det godkända varumärkesläkemedlet och deras respektive biotillgänglighet.
En ANDS krävs för att erhålla marknadsföringsgodkännande för generiska läkemedel i Kanada.
