Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
Was ist die Food and Drug Administration?
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Regierungsbehörde, die 1906 mit der Verabschiedung des Federal Food and Drugs Act gegründet wurde. Die Agentur ist in Abteilungen unterteilt, die einen Großteil der Verpflichtungen der Organisation in Bezug auf Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika, Tierfutter, Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Geräte, biologische Güter und Blutprodukte überwachen.
Die Food and Drug Administration (FDA) verstehen
Die FDA ist bekannt für ihre Arbeit bei der Regulierung der Entwicklung neuer Medikamente. Die FDA hat Regeln für die klinischen Studien entwickelt,. die für alle neuen Medikamente durchgeführt werden müssen. Pharmaunternehmen müssen Medikamente in vier Phasen klinischer Studien testen, bevor sie an Einzelpersonen vermarktet werden können.
Laut der FDA ist die Behörde seit November 2020 für die Überwachung des sicheren Konsums von medizinischen Produkten, Lebensmitteln und Tabakwaren im Wert von mehr als 2,8 Billionen US-Dollar verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2020 belief sich das Budget der FDA auf etwa 5,9 Milliarden US-Dollar.
Die FDA ist für Investoren insbesondere in Bezug auf Biotech- und Pharmaunternehmen relevant. Die FDA-Zulassung kann für Unternehmen, die stark an der Entwicklung neuer Medikamente beteiligt sind, von entscheidender Bedeutung sein. Ohne die Genehmigung der Behörde dürfen regulierte Produkte im Zuständigkeitsbereich der FDA in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf freigegeben werden.
Die FDA genehmigt Produkte in der Biotech- und Pharmaindustrie, und die Zulassung oder Ablehnung eines Produkts kann finanzielle Auswirkungen haben.
Möglichkeiten, wie FDA-Zulassungen die Branche und den Markt beeinflussen
Unternehmen, die sich auf die Entwicklung und den Verkauf neuer Medikamente konzentrieren, können ohne wichtige Produkte auskommen, um ihren Umsatz zu steigern, wenn ihre Produkte keine Zulassung erhalten. Der Einfluss, den die FDA auf Arzneimitteltests ausübt, kann sich auf den Aktienmarkt auswirken. Die Veröffentlichung von Testdaten könnte von Investoren als Maßnahme für zukünftiges Wachstum von Unternehmen angesehen werden, die Arzneimittel herstellen und vermarkten.
Die FDA ist verantwortlich für die Inspektion und Überprüfung von Produktionsstätten, die Artikel herstellen, die von der Behörde reguliert werden. Dazu gehören unter anderem Impfstoff- und Arzneimittelhersteller, Blutbanken, Lebensmittelverarbeitungsbetriebe, Milchviehbetriebe, Tierfutterverarbeiter und Compounding-Apotheken.
Die Behörde inspiziert auch Einrichtungen, in denen Tierversuche und klinische Studien durchgeführt werden. Inspektionen können regelmäßig geplante Besuche von bereits genutzten Einrichtungen sein.
Importierte regulierte Produkte müssen auch von der FDA kontrolliert werden, wenn sie an der Grenze des Landes ankommen. Die Agentur veröffentlicht Ankündigungen von Produktrückrufen in Zusammenarbeit mit Unternehmen und lokalen Partnern.
Die Agentur führt Vorabinspektionen für Unternehmen durch, die sich um die Vermarktung neuer Produkte beworben haben. Inspektionen können „aus wichtigem Grund“ eingeleitet werden, wenn in einer Einrichtung ein Problem gemeldet wird. Gründe für solche Rückrufe können nicht deklarierte Inhaltstoffe sein, die für Verbraucher mit Allergien Risiken bergen können. Auch die Kontamination von Produkten oder der nicht sicherheitsgerechte Umgang mit dem Produkt kann Anlass für Rückrufe sein.
Höhepunkte
Die FDA inspiziert und überprüft Produktionsstätten, die Produkte wie Lebensmittel, Medikamente, Tabak und andere von der Behörde regulierte Artikel herstellen.
Die FDA ist befugt, Produkte auf dem Markt zurückzurufen, wenn dies aus Sicherheits- und anderen Gründen erforderlich ist.
Die FDA genehmigt regulierte Produkte, bevor sie in den USA verkauft werden können
