Food and Drug Administration (FDA)
Mikä on elintarvike- ja lääkevirasto?
Food and Drug Administration (FDA) on valtion virasto, joka perustettiin vuonna 1906 liittovaltion elintarvike- ja lääkelain myötä. Virasto on jaettu osastoihin, jotka valvovat suurinta osaa organisaation velvoitteista, jotka koskevat ruokaa, lääkkeitä, kosmetiikkaa, eläinruokaa, ravintolisiä, lääkinnällisiä laitteita, biologisia tuotteita ja verituotteita.
Food and Drug Administrationin (FDA) ymmärtäminen
FDA on tunnettu työstään uusien lääkkeiden kehittämisen säätelyssä. FDA on kehittänyt säännöt, jotka koskevat kliinisiä tutkimuksia,. jotka on tehtävä kaikille uusille lääkkeille. Lääkeyhtiöiden on testattava lääkkeitä neljän kliinisen kokeen läpi ennen kuin niitä voidaan markkinoida yksityishenkilöille.
FDA:n mukaan virastolla on marraskuusta 2020 alkaen vastuu yli 2,8 biljoonan dollarin arvoisten lääketuotteiden, elintarvikkeiden ja tupakkatuotteiden turvallisen kulutuksen valvonnasta. Vuonna 2020 FDA:n budjetti oli noin 5,9 miljardia dollaria.
FDA on tärkeä sijoittajille erityisesti bioteknologia- ja lääkeyhtiöiden osalta. FDA:n hyväksyntä voi olla ratkaisevan tärkeää yrityksille, jotka ovat vahvasti mukana uusien lääkkeiden kehittämisessä. Ilman viraston hyväksyntää FDA:n toimivaltaan kuuluvia säänneltyjä tuotteita ei voida vapauttaa myyntiin Yhdysvalloissa.
FDA hyväksyy tuotteet bioteknologia- ja lääketeollisuudessa, ja sen hyväksymisellä tai hylkäämisellä voi olla taloudellisia vaikutuksia.
tapoja, joilla FDA:n hyväksynnät vaikuttavat teollisuuteen ja markkinoihin
Uusien lääkkeiden kehittämiseen ja myyntiin keskittyvät yritykset voivat jäädä ilman avaintuotteita tulojen kasvattamiseksi, jos niiden tuotteet eivät saa hyväksyntää. FDA:n vaikutus huumetestaukseen voi vaikuttaa osakemarkkinoihin. Sijoittajat saattavat nähdä testitietojen julkistamisen mittarina tulevan kasvun kannalta lääkkeitä valmistaville ja markkinoiville yrityksille.
FDA on vastuussa tuotantolaitosten tarkastamisesta ja tarkastamisesta, jotka valmistavat viraston sääntelemiä tuotteita. Näitä ovat muun muassa rokotteiden ja lääkkeiden valmistajat, veripankit, elintarviketeollisuuslaitokset, maitotilat, rehujen jalostajat ja sekoitusapteekit.
Virasto tarkastaa myös tilat, joissa tehdään eläinkokeita ja kliinisiä tutkimuksia. Tarkastukset voivat olla säännöllisiä käyntejä jo käytössä oleviin tiloihin.
FDA:n on myös tarkastettava maahan tuodut säännellyt tuotteet, kun ne saapuvat maan rajalle. Virasto julkaisee ilmoituksia tuotteiden takaisinkutsuista yhteistyössä yritysten ja paikallisten kumppaneiden kanssa.
Virasto tekee esihyväksyntätarkastuksia yrityksille, jotka hakevat uusien tuotteiden markkinointia. Tarkastukset voidaan käynnistää "syistä", jos laitoksessa ilmoitetaan ongelma. Sellaiset markkinoilta vetäminen voivat johtua sisällön ilmoittamattomista ainesosista, mikä voi aiheuttaa riskejä allergisille kuluttajille. Myös tuotteiden saastuminen tai tuotteen turvallisuusparametrien noudattamatta jättäminen voi olla syynä markkinoilta vetämiseen.
##Kohokohdat
FDA tarkastaa ja tarkastaa tuotantolaitokset, jotka valmistavat tuotteita, kuten ruokaa, lääkkeitä, tupakkaa ja muita viraston sääntelemiä tuotteita.
FDA:lla on valtuudet vetää takaisin markkinoilta olevat tuotteet tarvittaessa turvallisuus- ja muista syistä.
FDA hyväksyy säännellyt tuotteet ennen kuin niitä voidaan myydä Yhdysvalloissa
