Food and Drug Administration (FDA)
Che cos'è la Food and Drug Administration?
La Food and Drug Administration (FDA) è un'agenzia governativa fondata nel 1906 con l'approvazione del Federal Food and Drugs Act. L'agenzia è divisa in divisioni che sovrintendono alla maggior parte degli obblighi dell'organizzazione che coinvolgono cibo, farmaci, cosmetici, alimenti per animali, integratori alimentari, dispositivi medici, prodotti biologici ed emoderivati.
Capire la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA è nota per il suo lavoro nella regolamentazione dello sviluppo di nuovi farmaci. La FDA ha sviluppato regole riguardanti le sperimentazioni cliniche che devono essere eseguite su tutti i nuovi farmaci. Le aziende farmaceutiche devono testare i farmaci attraverso quattro fasi di studi clinici prima che possano essere commercializzati ai privati.
Secondo la FDA, a partire da novembre 2020, l'agenzia è responsabile del monitoraggio del consumo sicuro di prodotti medici, cibo e articoli del tabacco per un valore di oltre 2,8 trilioni di dollari. Nell'anno fiscale 2020, il budget per la FDA era di circa 5,9 miliardi di dollari.
La FDA è rilevante per gli investitori in particolare per quanto riguarda le aziende biotecnologiche e farmaceutiche. L'approvazione della FDA può essere fondamentale per le aziende fortemente coinvolte nello sviluppo di nuovi farmaci. Senza l'approvazione dell'agenzia, i prodotti regolamentati sotto la competenza della FDA non possono essere messi in vendita negli Stati Uniti.
La FDA approva i prodotti nelle industrie biotecnologiche e farmaceutiche e la sua approvazione o il rifiuto di un prodotto può avere un impatto finanziario.
Modi in cui le approvazioni della FDA influenzano l'industria e il mercato
Le aziende che si concentrano sullo sviluppo e sulla vendita di nuovi farmaci possono rimanere senza prodotti chiave per aumentare i propri ricavi se i loro prodotti non ricevono l'approvazione. L'influenza esercitata dalla FDA sui test antidroga può influenzare il mercato azionario. Il rilascio dei dati dei test potrebbe essere visto dagli investitori come una misura per la crescita futura delle aziende che producono e commercializzano farmaci.
La FDA è responsabile dell'ispezione e della revisione degli impianti di produzione che producono articoli regolamentati dall'agenzia. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, produttori di vaccini e farmaci, banche del sangue, impianti di lavorazione degli alimenti, aziende lattiero-casearie, trasformatori di mangimi per animali e farmacie di compounding.
L'agenzia ispeziona anche le strutture in cui vengono condotti test sugli animali e studi clinici. Le ispezioni possono essere regolari visite programmate a strutture già in uso.
Anche i prodotti regolamentati importati devono essere ispezionati dalla FDA quando arrivano al confine del paese. L'agenzia pubblica annunci di richiami di prodotti in collaborazione con aziende e partner locali.
L'agenzia conduce ispezioni di pre-approvazione per le aziende che hanno presentato domanda per commercializzare nuovi prodotti. Le ispezioni possono essere avviate "per giusta causa" se viene segnalato un problema in una struttura. Tali richiami possono essere il risultato di ingredienti non dichiarati nel contenuto, che possono comportare rischi per i consumatori allergici. Anche la contaminazione dei prodotti o la mancata manipolazione del prodotto secondo i parametri di sicurezza possono essere causa di richiami.
Mette in risalto
La FDA ispeziona e rivede gli impianti di produzione che producono prodotti come cibo, medicine, tabacco e altri articoli regolamentati dall'agenzia.
La FDA ha il potere di richiamare i prodotti sul mercato, se necessario, per motivi di sicurezza e altri motivi.
La FDA dà l'approvazione ai prodotti regolamentati prima che possano essere venduti negli Stati Uniti
