Food and Drug Administration (FDA)

Hvad er Food and Drug Administration?

Food and Drug Administration (FDA) er et regeringsorgan etableret i 1906 med vedtagelsen af Federal Food and Drugs Act. Agenturet er opdelt i afdelinger, der fører tilsyn med størstedelen af organisationens forpligtelser, der involverer fødevarer, medicin, kosmetik, animalsk mad, kosttilskud, medicinsk udstyr, biologiske varer og blodprodukter.

Forstå Food and Drug Administration (FDA)

FDA er kendt for sit arbejde med at regulere udviklingen af nye lægemidler. FDA har udviklet regler vedrørende de kliniske forsøg,. der skal udføres på al ny medicin. Farmaceutiske virksomheder skal teste lægemidler gennem fire faser af kliniske forsøg, før de kan markedsføres til enkeltpersoner.

Ifølge FDA har agenturet fra november 2020 ansvaret for at overvåge det sikre forbrug af medicinske produkter, fødevarer og tobaksvarer til en værdi af mere end 2,8 billioner dollars. I finansåret 2020 var budgettet for FDA cirka 5,9 milliarder dollars.

FDA er relevant for investorer specifikt med hensyn til biotek- og farmaceutiske virksomheder. FDA-godkendelse kan være afgørende for virksomheder, der er stærkt involveret i at udvikle nye lægemidler. Uden agenturets godkendelse kan regulerede produkter under FDA's kompetence ikke frigives til salg i USA.

FDA godkender produkter i biotek- og medicinalindustrien, og dets godkendelse eller afvisning af et produkt kan have en økonomisk indvirkning.

Måder, hvordan FDA-godkendelser påvirker industrien og markedet

Virksomheder, der er fokuseret på udvikling og salg af nye lægemidler, kan stå uden nøgleprodukter til at drive deres omsætning, hvis deres produkter ikke bliver godkendt. FDA's indflydelse på lægemiddeltestning kan påvirke aktiemarkedet. Frigivelsen af testdata kan af investorer ses som et mål for fremtidig vækst for virksomheder, der fremstiller og markedsfører lægemidler.

FDA er ansvarlig for at inspicere og gennemgå produktionsfaciliteter, der fremstiller varer, der er reguleret af agenturet. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, vaccine- og lægemiddelproducenter, blodbanker, fødevareforarbejdningsfaciliteter, mælkebedrifter, dyrefoderforhandlere og blandingsapoteker.

Agenturet inspicerer også faciliteter, hvor der udføres test på dyr og kliniske forsøg. Inspektioner kan være regelmæssige planlagte besøg på faciliteter, der allerede er i brug.

Importerede regulerede produkter skal også inspiceres af FDA, når de ankommer til landets grænse. Bureauet offentliggør annoncering af produkttilbagekaldelser i samarbejde med virksomheder og lokale partnere.

Styrelsen udfører forhåndsgodkendelsesinspektioner for virksomheder, der har ansøgt om at markedsføre nye produkter. Inspektioner kan iværksættes "af årsag", hvis der er et problem rapporteret på et anlæg. Sådanne tilbagekaldelser kan være resultatet af udeklarerede ingredienser i indholdet, som kan udgøre risici for forbrugere med allergi. Forurening af produkter eller manglende håndtering af produktet i henhold til sikkerhedsparametre kan også være årsag til tilbagekaldelser.

Højdepunkter

• FDA inspicerer og gennemgår produktionsfaciliteter, der fremstiller produkter som fødevarer, medicin, tobak og andre varer, der er reguleret af agenturet.

• FDA har beføjelse til at tilbagekalde produkter på markedet, hvis det er nødvendigt, af sikkerhedsmæssige og andre årsager.

• FDA giver godkendelse til regulerede produkter, før de kan sælges i USA