Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Co to jest Urząd ds. Żywności i Leków?
Food and Drug Administration (FDA) to agencja rządowa założona w 1906 roku wraz z uchwaleniem Federalnej Ustawy o Żywności i Lekach. Agencja jest podzielona na wydziały, które nadzorują większość zobowiązań organizacji dotyczących żywności, leków, kosmetyków, karmy dla zwierząt, suplementów diety, wyrobów medycznych, towarów biologicznych i produktów krwiopochodnych.
Zrozumienie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
FDA jest znana ze swojej pracy w regulowaniu rozwoju nowych leków. FDA opracowała zasady dotyczące badań klinicznych,. które należy przeprowadzać na wszystkich nowych lekach. Firmy farmaceutyczne muszą testować leki w czterech fazach badań klinicznych, zanim będą mogły być sprzedawane osobom fizycznym.
Według FDA od listopada 2020 r. Agencja jest odpowiedzialna za monitorowanie bezpiecznego spożycia produktów medycznych, żywności i wyrobów tytoniowych o wartości ponad 2,8 biliona dolarów. W roku fiskalnym 2020 budżet FDA wynosił około 5,9 miliarda dolarów.
FDA ma znaczenie dla inwestorów, szczególnie w odniesieniu do firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Zatwierdzenie przez FDA może mieć kluczowe znaczenie dla firm, które są mocno zaangażowane w opracowywanie nowych leków. Bez zgody agencji produkty regulowane pod nadzorem FDA nie mogą być dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
FDA zatwierdza produkty w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, a jej zatwierdzenie lub odrzucenie produktu może mieć wpływ finansowy.
Sposoby, w jakie aprobaty FDA wpływają na przemysł i rynek
Firmy, które koncentrują się na opracowywaniu i sprzedaży nowych leków, mogą pozostać bez kluczowych produktów, aby zwiększyć swoje przychody, jeśli ich produkty nie uzyskają aprobaty. Wpływ FDA na testy narkotykowe może wpłynąć na giełdę. Publikacja danych testowych może być postrzegana przez inwestorów jako miara przyszłego wzrostu firm produkujących i sprzedających leki.
FDA jest odpowiedzialna za inspekcje i przeglądy zakładów produkcyjnych, które wytwarzają przedmioty regulowane przez agencję. Dotyczy to między innymi producentów szczepionek i leków, banków krwi, zakładów przetwórstwa spożywczego, gospodarstw mlecznych, przetwórców pasz dla zwierząt i aptek mieszających.
Agencja kontroluje również obiekty, w których przeprowadzane są testy na zwierzętach i badania kliniczne. Inspekcje mogą być regularnie planowanymi wizytami w obiektach już użytkowanych.
Importowane produkty podlegające regulacjom muszą również zostać skontrolowane przez FDA po przybyciu na granicę kraju. Agencja publikuje ogłoszenia o wycofaniu produktów we współpracy z firmami i lokalnymi partnerami.
Agencja prowadzi inspekcje przedakceptacyjne dla firm, które złożyły wniosek o wprowadzenie do obrotu nowych produktów. Inspekcje mogą zostać rozpoczęte „z przyczyny”, jeśli w zakładzie zostanie zgłoszony problem. Takie wycofanie może wynikać z niezadeklarowanych składników w zawartości, co może stanowić zagrożenie dla konsumentów cierpiących na alergie. Zanieczyszczenie produktów lub niestosowanie się do produktu zgodnie z parametrami bezpieczeństwa może być również przyczyną wycofania.
##Przegląd najważniejszych wydarzeń
FDA kontroluje i przegląda zakłady produkcyjne, które wytwarzają produkty takie jak żywność, lekarstwa, tytoń i inne przedmioty regulowane przez agencję.
FDA ma prawo wycofać produkty z rynku, jeśli to konieczne, ze względów bezpieczeństwa i innych.
FDA zatwierdza produkty regulowane, zanim będą mogły być sprzedawane w USA
