क्लिनिकल परीक्षण

नैदानिक परीक्षण: एक सिंहावलोकन

मानव स्वयंसेवकों पर आयोजित एक नई चिकित्सा दवा या अन्य उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता का वैज्ञानिक अध्ययन है ।

अमेरिका में, अध्ययन के परिणाम दवा को बाजार में पेश करने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन ( एफडीए ) से अनुमोदन के लिए एक दवा या जैव प्रौद्योगिकी कंपनी के आवेदन का एक प्रमुख घटक है।

नैदानिक परीक्षण गहराई में

दवाओं, उपकरणों और प्रक्रियाओं का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। अध्ययन इस बात के प्रमाण हैं कि एक उपचार सहायक या हानिकारक है, और यह कि यह मौजूदा उपचार या प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी या कम प्रभावी है।

दवाएं आमतौर पर नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों से गुजरती हैं। पहले चरण में, लोगों के एक छोटे समूह पर दवा की डिलीवरी विधि, खुराक और सुरक्षा का परीक्षण किया जाता है। दूसरा चरण एक बड़े परीक्षण समूह का उपयोग करता है। इनमें से किसी एक चरण में अधिकांश उपचार विफल हो जाते हैं।

कई प्रकार के नैदानिक परीक्षण हैं। सिंगल-आर्म ट्रायल का कोई तुलना समूह नहीं है। एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) में रोगियों के दो समूह होते हैं, जिनमें से प्रत्येक को या तो परीक्षण उपचार या एक हानिरहित प्लेसीबो प्राप्त हो सकता है। परीक्षण डिजाइन के आधार पर, दवा बनाम नियंत्रण का आवंटन 50/50 नहीं हो सकता है, अक्सर वास्तविक दवा दो-तिहाई परीक्षण प्रतिभागियों को दी जाती है, खासकर बाद के चरणों में।

यदि यह एक डबल-ब्लाइंड परीक्षण है, तो न तो रोगी और न ही डॉक्टर यह जानते हैं कि अध्ययन समाप्त होने तक कौन सा समूह है। इस प्रकार के अध्ययन को रोगी और पर्यवेक्षक दोनों में पूर्वाग्रह को खत्म करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और ड्रग बनाम प्लेसीबो का यादृच्छिक असाइनमेंट एक कंप्यूटर प्रोग्राम के माध्यम से किया जाता है।

चरण 1 परीक्षण

चरण 1 मनुष्यों के लिए एक प्रायोगिक दवा या चिकित्सा का प्रारंभिक परिचय है। यह चरण नई या प्रायोगिक दवाओं के परीक्षण में शामिल नैदानिक अनुसंधान प्रक्रिया का पहला चरण है। चरण 1 के अध्ययन का मुख्य लक्ष्य नई दवा के दुष्प्रभावों के साथ-साथ इसकी चयापचय और औषधीय कार्रवाई को स्थापित करना है। यह परीक्षण प्रतिभागियों को प्रायोगिक दवा की बढ़ती खुराक को प्रशासित करके प्राप्त किया जाता है। शोधकर्ता बाद में दवा के विभिन्न पहलुओं पर विस्तृत शोध और विश्लेषण करते हैं, जिसमें शरीर की प्रतिक्रिया, अवशोषण की विधि, इसे कैसे चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है, और सुरक्षित खुराक स्तर शामिल हैं।

चरण 2 परीक्षण

चरण 2 एक प्रयोगात्मक नई दवा के लिए नैदानिक परीक्षण या अध्ययन का दूसरा चरण है, जिसमें दवा का ध्यान इसकी प्रभावशीलता पर होता है। चरण 2 परीक्षणों में आम तौर पर सैकड़ों रोगी शामिल होते हैं जिनके पास बीमारी या स्थिति होती है जिसे दवा उम्मीदवार इलाज करना चाहता है। चरण 2 परीक्षणों का मुख्य उद्देश्य इस बात पर डेटा प्राप्त करना है कि क्या दवा वास्तव में किसी बीमारी या संकेत के इलाज में काम करती है, जिसे आमतौर पर नियंत्रित परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, जिन पर बारीकी से नजर रखी जाती है, जबकि सुरक्षा और दुष्प्रभावों का भी अध्ययन जारी है।

चरण 3 परीक्षण

यदि कोई दवा या अन्य उपचार परीक्षण के चरण 3 में पहुंचता है, तो इसका परीक्षण एक बड़े समूह पर किया जाएगा। चरण 3 परीक्षणों का उपयोग नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है ताकि चिकित्सा के लाभ बनाम जोखिम का आकलन किया जा सके और दवा के लेबलिंग में इस जानकारी का उपयोग किया जा सके, अगर इसे एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया हो। ये परीक्षण बड़े पैमाने पर अध्ययन हैं जिसमें कई अध्ययन स्थानों में कई सौ से कई हजार रोगियों की भागीदारी शामिल है। चरण 3 परीक्षणों की औसत अवधि एक वर्ष से चार वर्ष तक होती है, और परीक्षण के इस अंतिम चरण के माध्यम से केवल 25-30 प्रतिशत परीक्षण दवाओं के बीच होता है।

निवेशक देखें

विकसित की गई सभी दवाओं में से केवल पांच प्रतिशत ही नैदानिक परीक्षणों के सभी तीन चरणों में उत्तीर्ण होती हैं और अंततः बिक्री के लिए स्वीकृत होती हैं।

फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी शेयरों में निवेशक दवा परीक्षणों का बारीकी से पालन करते हैं। यह बेहोश दिल वालों के लिए निवेश का विकल्प नहीं है, क्योंकि एक भी विफलता वर्षों या हमेशा के लिए एक आशाजनक उपचार स्थापित कर सकती है। यदि कोई दवा सफल होती है तो यह कंपनी और उसके निवेशकों के लिए बहुत बड़ा वरदान हो सकता है। यदि कोई दवा नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया में किसी भी चरण में विफल हो जाती है तो यह एक स्टॉक को डुबो सकती है। नतीजतन, दवा स्टॉक काफी अस्थिर और सुर्खियों से प्रेरित हो सकते हैं।

ड्रग स्वीकृति प्रक्रिया

सांख्यिकीय विश्लेषण नैदानिक परीक्षण के परिणामों के मूल्यांकन का एक प्रमुख घटक है। प्राथमिक प्रश्न यह है कि क्या उपचार एक संयोग परिणाम की तुलना में अधिक प्रभावी साबित हुआ था।

यह तय करना मुश्किल हो सकता है। परीक्षण विषय आमतौर पर उन रोगियों की तुलना में स्वस्थ या अस्वस्थ हो सकते हैं जो वास्तव में परीक्षण किए जा रहे उपचार का उपयोग करेंगे। इसलिए एक छोटे से बड़े परीक्षण समूह को प्राथमिकता दी जाती है।

एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया

यदि संयुक्त राज्य अमेरिका में कोई दवा परीक्षण में सफल हो जाती है, तो एफडीए को एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया जाता है। यह एक दवा प्रायोजक द्वारा उठाया गया औपचारिक अंतिम कदम है और अमेरिका में नई दवा के विपणन के लिए अनुमोदन चाहता है एनडीए 15 वर्गों के साथ एक व्यापक दस्तावेज है जिसमें पशु और मानव अध्ययन, दवा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक पर डेटा और विश्लेषण शामिल हैं। , और इसके निर्माण के लिए प्रयुक्त प्रक्रिया।

एक बार जब कोई दवा एनडीए चरण में पहुंच जाती है, तो उसके एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने और यूएस में विपणन किए जाने की संभावना 80% से अधिक हो जाती है ।

एनडीए दाखिल करने से आम तौर पर सार्वजनिक रूप से आयोजित प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है। होनहार नए उपचार के बारे में अधिकांश अटकलें पहले से ही होने की संभावना है क्योंकि यह अपने नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक चरणों से गुजरा है।

एक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA) संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और विपणन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक लिखित अनुरोध है। संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग "संक्षिप्त" हैं क्योंकि उन्हें आवेदक को नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं होती है और नई दवा आवेदन की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता होती है।

हाइलाइट्स

• नैदानिक परीक्षण यह निर्धारित करते हैं कि क्या कोई नया उपचार मनुष्यों पर उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों है।

• क्लिनिकल परीक्षण, जो तीन चरणों में आयोजित किए जाते हैं, दवा अनुमोदन प्रक्रिया का एक प्रमुख घटक है।

• सभी नए उपचारों में से केवल 5% ही तीनों बाधाओं को पार करते हैं, अग्रणी बायोटेक और दवा स्टॉक अत्यधिक जोखिम भरा है, लेकिन संभावित रूप से निवेशकों के लिए अत्यधिक फायदेमंद भी है।