食品和药物管理局 (FDA)

什么是食品和药物管理局？

食品药品监督管理局 (FDA) 是一个政府机构，成立于 1906 年，通过了《联邦食品药品法》。该机构分为多个部门，负责监督该组织的大部分义务，包括食品、药品、化妆品、动物食品、膳食补充剂、医疗器械、生物制品和血液制品。

FDA以其在监管新药开发方面的工作而闻名。 FDA 已经制定了有关必须对所有新药物进行的临床试验的规则。制药公司必须通过四个阶段的临床试验对药物进行测试，然后才能向个人销售。

据 FDA 称，截至 2020 年 11 月，该机构负责监督价值超过 2.8 万亿美元的医疗产品、食品和烟草制品的安全消费。 2020 财年，FDA 的预算约为 59 亿美元。

FDA 与投资者有关，特别是在生物技术和制药公司方面。 FDA 的批准对于大量参与开发新药的公司来说至关重要。未经 FDA 批准， FDA 管辖范围内的受监管产品不得在美国上市销售。

FDA 批准生物技术和制药行业的产品，其批准或拒绝产品可能会产生财务影响。

如果产品未能获得批准，专注于新药开发和销售的公司可能会失去关键产品来增加收入。 FDA 对药物测试的影响可能会影响股票市场。投资者可能会将测试数据的发布视为生产和销售药品的公司未来增长的衡量标准。

FDA 负责检查和审查生产受该机构监管的物品的生产设施。这包括但不限于疫苗和药物制造商、血库、食品加工设施、奶牛场、动物饲料加工商和复合药房。

该机构还检查进行动物试验和临床试验的设施。检查可能是对已在使用的设施进行定期安排的访问。

进口的受管制产品在到达该国边境时也必须接受 FDA 的检查。该机构与公司和当地合作伙伴合作发布产品召回公告。

该机构对申请上市新产品的公司进行审批前检查。如果设施报告了问题，则可以“有因”启动检查。此类召回可能是内容中未声明成分的结果，这可能会给过敏的消费者带来风险。产品污染或未能按照安全参数处理产品也可能是召回的原因。

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