Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
¿Qué es la Administración de Alimentos y Medicamentos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia gubernamental establecida en 1906 con la aprobación de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. La agencia está dividida en divisiones que supervisan la mayoría de las obligaciones de la organización relacionadas con alimentos, medicamentos, cosméticos, alimentos para animales, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos sanguíneos.
Comprender la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La FDA es conocida por su trabajo en la regulación del desarrollo de nuevos medicamentos. La FDA ha desarrollado reglas con respecto a los ensayos clínicos que se deben realizar con todos los medicamentos nuevos. Las compañías farmacéuticas deben probar los medicamentos a través de cuatro fases de ensayos clínicos antes de que puedan comercializarse a particulares.
Según la FDA, a partir de noviembre de 2020, la agencia tiene la responsabilidad de monitorear el consumo seguro de productos médicos, alimentos y artículos de tabaco por un valor de más de $2.8 billones. En el año fiscal 2020, el presupuesto de la FDA fue de aproximadamente 5900 millones de dólares.
La FDA es relevante para los inversores específicamente en lo que respecta a las empresas farmacéuticas y de biotecnología. La aprobación de la FDA puede ser crucial para las empresas que están muy involucradas en el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin la aprobación de la agencia, los productos regulados bajo el control de la FDA no pueden comercializarse en los Estados Unidos.
La FDA aprueba productos en las industrias biotecnológica y farmacéutica, y su aprobación o rechazo de un producto puede tener un impacto financiero.
Formas en que las aprobaciones de la FDA influyen en la industria y el mercado
Las empresas que se centran en el desarrollo y la venta de nuevos medicamentos pueden quedarse sin productos clave para impulsar sus ingresos si sus productos no reciben las aprobaciones. La influencia que ejerce la FDA con respecto a las pruebas de drogas puede afectar el mercado de valores. Los inversores podrían considerar la publicación de datos de prueba como una medida para el crecimiento futuro de las empresas que fabrican y comercializan medicamentos.
La FDA es responsable de inspeccionar y revisar las instalaciones de producción que fabrican artículos que están regulados por la agencia. Esto incluye, entre otros, fabricantes de vacunas y medicamentos, bancos de sangre, instalaciones de procesamiento de alimentos, granjas lecheras, procesadores de alimentos para animales y farmacias de compuestos.
La agencia también inspecciona las instalaciones donde se realizan pruebas en animales y ensayos clínicos. Las inspecciones pueden ser visitas regulares programadas a las instalaciones que ya están en uso.
Los productos regulados importados también deben ser inspeccionados por la FDA cuando llegan a la frontera del país. La agencia publica anuncios de retiradas de productos en colaboración con empresas y socios locales.
La agencia lleva a cabo inspecciones previas a la aprobación de las empresas que solicitaron comercializar nuevos productos. Las inspecciones pueden iniciarse "por causa" si se informa un problema en una instalación. Dichos retiros pueden ser el resultado de ingredientes no declarados en el contenido, lo que puede presentar riesgos para los consumidores con alergias. La contaminación de los productos o la falta de manipulación del producto de acuerdo con los parámetros de seguridad también pueden ser motivo de retiradas.
Reflejos
La FDA inspecciona y revisa las instalaciones de producción que fabrican productos como alimentos, medicamentos, tabaco y otros artículos regulados por la agencia.
La FDA tiene el poder de retirar productos del mercado, si es necesario, por seguridad y otras razones.
La FDA aprueba los productos regulados antes de que puedan venderse en los EE. UU.
