Food and Drug Administration (FDA)

Vad är Food and Drug Administration?

Food and Drug Administration (FDA) är en statlig myndighet som grundades 1906 med antagandet av Federal Food and Drugs Act. Byrån är uppdelad i divisioner som övervakar en majoritet av organisationens skyldigheter som involverar mat, läkemedel, kosmetika, djurfoder, kosttillskott, medicintekniska produkter, biologiska varor och blodprodukter.

Förstå Food and Drug Administration (FDA)

FDA är känt för sitt arbete med att reglera utvecklingen av nya läkemedel. FDA har tagit fram regler för de kliniska prövningar som måste göras på alla nya mediciner. Läkemedelsföretag måste testa läkemedel genom fyra faser av kliniska prövningar innan de kan marknadsföras till individer.

Enligt FDA, från och med november 2020, har byrån ansvaret för att övervaka säker konsumtion av medicinska produkter, mat och tobaksvaror värda mer än 2,8 biljoner dollar. Under räkenskapsåret 2020 var budgeten för FDA cirka 5,9 miljarder dollar.

FDA är relevant för investerare specifikt när det gäller bioteknik- och läkemedelsföretag. FDA-godkännande kan vara avgörande för företag som är starkt involverade i att utveckla nya läkemedel. Utan myndighetens godkännande kan reglerade produkter under FDA:s behörighet inte släppas till försäljning i USA.

FDA godkänner produkter inom bioteknik- och läkemedelsindustrin, och dess godkännande eller förkastande av en produkt kan ha en ekonomisk inverkan.

Sätt som FDA-godkännanden påverkar industrin och marknaden

Företag som är fokuserade på utveckling och försäljning av nya läkemedel kan lämnas utan nyckelprodukter för att driva sina intäkter om deras produkter inte får godkännanden. FDA:s inflytande när det gäller drogtester kan påverka aktiemarknaden. Frisläppandet av testdata kan av investerare ses som ett mått på framtida tillväxt för företag som tillverkar och marknadsför läkemedel.

FDA ansvarar för att inspektera och granska produktionsanläggningar som tillverkar föremål som regleras av myndigheten. Detta inkluderar men är inte begränsat till vaccin- och läkemedelstillverkare, blodbanker, livsmedelsbearbetningsanläggningar, mjölkgårdar, djurfoderberedare och blandningsapotek.

Myndigheten inspekterar också anläggningar där tester på djur och kliniska prövningar genomförs. Inspektioner kan vara regelbundna schemalagda besök på anläggningar som redan är i bruk.

Importerade reglerade produkter måste också inspekteras av FDA när de anländer till landets gräns. Byrån publicerar annonser om produktåterkallelser i samarbete med företag och lokala partners.

Myndigheten genomför förhandskontroller för företag som ansökt om att marknadsföra nya produkter. Inspektioner kan inledas "av orsak" om det finns ett problem som rapporteras på en anläggning. Sådana återkallelser kan vara resultatet av odeklarerade ingredienser i innehållet, vilket kan innebära risker för konsumenter med allergier. Kontaminering av produkter eller underlåtenhet att hantera produkten enligt säkerhetsparametrar kan också vara orsaken till återkallelser.

##Höjdpunkter

• FDA inspekterar och granskar produktionsanläggningar som tillverkar produkter som mat, medicin, tobak och andra föremål som regleras av myndigheten.

– FDA har befogenhet att återkalla produkter på marknaden, om nödvändigt, av säkerhetsskäl och andra skäl.

– FDA ger godkännande till reglerade produkter innan de kan säljas i USA